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Personnalité et comportements alimentaires chez les patients obèses morbides (PSYMO)

15 avril 2020 mis à jour par: Hege Gade, Sykehuset i Vestfold HF

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet d'un modèle de traitement basé sur la psychologie sur les comportements alimentaires et la motivation pour les changements de mode de vie chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique.

Hypothèse : Par rapport aux soins habituels, le programme d'intervention basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et l'entretien motivationnel (TCC/EM) réduira les comportements alimentaires dysfonctionnels et augmentera la motivation intrinsèque pré-chirurgicale pour les changements de mode de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est généralement traitée comme une maladie médicale, prescrivant des interventions qui adhèrent aux principes théoriquement solides. La prévalence de l'obésité augmente et, par conséquent, un nombre croissant de patients souffrant d'obésité morbide sont éligibles à la chirurgie bariatrique. Cette intervention chirurgicale est très efficace et est souvent suivie d'une résolution ou d'une rémission des comorbidités liées à l'obésité (par ex. diabète et apnée obstructive du sommeil). Cependant, certaines personnes peuvent avoir des problèmes psychologiques et motivationnels qui réduisent ces effets bénéfiques. La chirurgie bariatrique représente une part importante des coûts totaux des soins de santé, et ces coûts pourraient augmenter à l'avenir. Un autre problème est qu'il est important de prévenir les rechutes post-chirurgicales. Par conséquent, il y a toutes les raisons d'augmenter l'effet et l'efficacité des traitements conservateurs et de la chirurgie bariatrique.

Cliniquement, les enquêteurs rencontrent des patients qui reprennent leur poids après la chirurgie, et les enquêteurs ont une certaine expérience que ces patients peuvent afficher une alimentation plus dysfonctionnelle que ceux qui sont capables de maintenir un poids cible inférieur. Compte tenu des résultats attendus de l'ECR, la motivation autonome pour les changements de mode de vie sera augmentée. La réduction de l'alimentation dysfonctionnelle, ainsi que l'augmentation de la probabilité d'un meilleur succès dans la perte de poids préopératoire, peuvent aider le patient à maintenir un poids plus sain après l'intervention chirurgicale. De plus, le développement d'une intervention plus adaptée aux patients opérés pourrait permettre d'établir de nouveaux traitements fondés sur des données probantes pour ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tønsberg, Norvège, 3103
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
        • Hege Gade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients acceptés pour la chirurgie bariatrique

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de toxicomanie et/ou d'alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Dix séances hebdomadaires individuelles de thérapie cognitivo-comportementale avant la chirurgie bariatrique
Thérapie cognitivo-comportementale
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins préopératoires habituels comprenant jusqu'à trois séances volontaires avec un nutritionniste et un physiothérapeute avant la chirurgie bariatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer les comportements alimentaires
Délai: Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué
Comportements alimentaires : nous évaluerons l'alimentation émotionnelle, l'alimentation incontrôlée et les résultats primaires seront notés sur les sous-échelles "alimentation émotionnelle" et "alimentation incontrôlée" du TFEQ-R21. Le critère prédéterminé pour une amélioration cliniquement importante à 12 semaines sera une diminution de 15 % par rapport au départ sur la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle et de l'alimentation incontrôlée (gamme de 0 à 100)
Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué
Changement Symptômes affectifs
Délai: Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué
Les symptômes affectifs seront évalués avec l'HADS
Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel - balance numérique
Délai: Quant au résultat principal
Poids corporel - balance numérique (Soehnle Professional 2755)
Quant au résultat principal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé - impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-lite)
Délai: 1 et 4 ans après la chirurgie
La qualité de vie liée à la santé - impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-lite) est un questionnaire en 31 points
1 et 4 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/2071a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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