- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01403558
Personnalité et comportements alimentaires chez les patients obèses morbides (PSYMO)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'effet d'un modèle de traitement basé sur la psychologie sur les comportements alimentaires et la motivation pour les changements de mode de vie chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique.
Hypothèse : Par rapport aux soins habituels, le programme d'intervention basé sur la thérapie cognitivo-comportementale et l'entretien motivationnel (TCC/EM) réduira les comportements alimentaires dysfonctionnels et augmentera la motivation intrinsèque pré-chirurgicale pour les changements de mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est généralement traitée comme une maladie médicale, prescrivant des interventions qui adhèrent aux principes théoriquement solides. La prévalence de l'obésité augmente et, par conséquent, un nombre croissant de patients souffrant d'obésité morbide sont éligibles à la chirurgie bariatrique. Cette intervention chirurgicale est très efficace et est souvent suivie d'une résolution ou d'une rémission des comorbidités liées à l'obésité (par ex. diabète et apnée obstructive du sommeil). Cependant, certaines personnes peuvent avoir des problèmes psychologiques et motivationnels qui réduisent ces effets bénéfiques. La chirurgie bariatrique représente une part importante des coûts totaux des soins de santé, et ces coûts pourraient augmenter à l'avenir. Un autre problème est qu'il est important de prévenir les rechutes post-chirurgicales. Par conséquent, il y a toutes les raisons d'augmenter l'effet et l'efficacité des traitements conservateurs et de la chirurgie bariatrique.
Cliniquement, les enquêteurs rencontrent des patients qui reprennent leur poids après la chirurgie, et les enquêteurs ont une certaine expérience que ces patients peuvent afficher une alimentation plus dysfonctionnelle que ceux qui sont capables de maintenir un poids cible inférieur. Compte tenu des résultats attendus de l'ECR, la motivation autonome pour les changements de mode de vie sera augmentée. La réduction de l'alimentation dysfonctionnelle, ainsi que l'augmentation de la probabilité d'un meilleur succès dans la perte de poids préopératoire, peuvent aider le patient à maintenir un poids plus sain après l'intervention chirurgicale. De plus, le développement d'une intervention plus adaptée aux patients opérés pourrait permettre d'établir de nouveaux traitements fondés sur des données probantes pour ces patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Norvège, 3103
- Hege Gade
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients acceptés pour la chirurgie bariatrique
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de toxicomanie et/ou d'alcoolisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Dix séances hebdomadaires individuelles de thérapie cognitivo-comportementale avant la chirurgie bariatrique
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Thérapie cognitivo-comportementale
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins préopératoires habituels comprenant jusqu'à trois séances volontaires avec un nutritionniste et un physiothérapeute avant la chirurgie bariatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer les comportements alimentaires
Délai: Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué
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Comportements alimentaires : nous évaluerons l'alimentation émotionnelle, l'alimentation incontrôlée et les résultats primaires seront notés sur les sous-échelles "alimentation émotionnelle" et "alimentation incontrôlée" du TFEQ-R21.
Le critère prédéterminé pour une amélioration cliniquement importante à 12 semaines sera une diminution de 15 % par rapport au départ sur la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle et de l'alimentation incontrôlée (gamme de 0 à 100)
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Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué
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Changement Symptômes affectifs
Délai: Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué
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Les symptômes affectifs seront évalués avec l'HADS
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Ce résultat co-primaire sera évalué, premièrement, une semaine avant le début de l'intervention de 10 semaines, et deuxièmement, 1 semaine après la fin de l'intervention de 10 semaines. De plus, un suivi de 1 et 4 ans a été effectué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids corporel - balance numérique
Délai: Quant au résultat principal
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Poids corporel - balance numérique (Soehnle Professional 2755)
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Quant au résultat principal
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé - impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-lite)
Délai: 1 et 4 ans après la chirurgie
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La qualité de vie liée à la santé - impact du poids sur la qualité de vie (IWQOL-lite) est un questionnaire en 31 points
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1 et 4 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hjelmesaeth J, Rosenvinge JH, Gade H, Friborg O. Effects of Cognitive Behavioral Therapy on Eating Behaviors, Affective Symptoms, and Weight Loss After Bariatric Surgery: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):61-69. doi: 10.1007/s11695-018-3471-x.
- Gade H, Friborg O, Rosenvinge JH, Smastuen MC, Hjelmesaeth J. The Impact of a Preoperative Cognitive Behavioural Therapy (CBT) on Dysfunctional Eating Behaviours, Affective Symptoms and Body Weight 1 Year after Bariatric Surgery: A Randomised Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2112-9. doi: 10.1007/s11695-015-1673-z.
- Gade H, Hjelmesaeth J, Rosenvinge JH, Friborg O. Effectiveness of a cognitive behavioral therapy for dysfunctional eating among patients admitted for bariatric surgery: a randomized controlled trial. J Obes. 2014;2014:127936. doi: 10.1155/2014/127936. Epub 2014 Jul 21.
- Gade H, Rosenvinge JH, Hjelmesaeth J, Friborg O. Psychological correlates to dysfunctional eating patterns among morbidly obese patients accepted for bariatric surgery. Obes Facts. 2014;7(2):111-9. doi: 10.1159/000362257. Epub 2014 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/2071a
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