Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlighed og spiseadfærd hos sygeligt overvægtige patienter (PSYMO)

15. april 2020 opdateret af: Hege Gade, Sykehuset i Vestfold HF

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effekten af ​​en psykologisk baseret behandlingsmodel på spiseadfærd og motivation for livsstilsændringer hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Hypotese: Sammenlignet med sædvanlig pleje vil kognitiv adfærdsterapi og motiverende interviewbaseret (CBT/MI) interventionsprogram reducere dysfunktionel spiseadfærd og øge præ-kirurgisk indre motivation for livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme behandles normalt som en medicinsk sygdom, der ordinerer interventioner, der overholder de teoretisk velfunderede principper. Forekomsten af ​​fedme er stigende, og følgelig er et stigende antal sygeligt overvægtige patienter berettiget til fedmekirurgi. Denne kirurgiske procedure er yderst effektiv og efterfølges ofte af opløsning eller remission af fedmerelaterede komorbiditeter (f. diabetes og obstruktiv søvnapnø). Nogle personer kan dog have psykologiske og motivationsproblemer, der reducerer disse gavnlige virkninger. Fedmekirurgi udgør en væsentlig del af de samlede sundhedsudgifter, og sådanne omkostninger kan stige i fremtiden. Et andet problem er, at det er vigtigt at forhindre post-kirurgiske tilbagefald. Der er derfor al mulig grund til at øge effekten og virkningen af ​​både konservative behandlinger og fedmekirurgi.

Klinisk møder efterforskerne patienter, som tager på i vægt efter kirurgisk indgreb, og efterforskerne har en vis erfaring med, at disse patienter kan udvise mere dysfunktionel spisning end dem, der er i stand til at opretholde en lavere målvægt. Givet det forventede resultat af RCT, vil den autonome motivation for livsstilsændringer blive øget. At sænke dysfunktionel spisning, samt øge sandsynligheden for bedre succes i præoperativt vægttab, kan hjælpe patienten til at opretholde en sundere vægt efter det kirurgiske indgreb. Desuden kan udvikling af en mere skræddersyet intervention til operationspatienter muliggøre etablering af nye evidensbaserede behandlinger for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Hege Gade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet accepteret til fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af stof- og/eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Ti ugentlige individuelle kognitive adfærdsterapisessioner før fedmekirurgi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig præoperativ pleje bestående af op til tre frivillige sessioner med ernæringsekspert og fysioterapeut før fedmekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre spiseadfærd
Tidsramme: Dette co-primære resultat vil blive vurderet, først en uge før starten af ​​10-ugers intervention, og for det andet, 1 uge efter afslutningen af ​​10-ugers intervention. Derudover er der udført 1 og 4 års opfølgning
Spiseadfærd: Vi vil vurdere følelsesmæssig spisning, ukontrolleret spisning, og primære resultater vil blive bedømt på underskalaerne "emotionel spisning" og "ukontrolleret spisning" på TFEQ-R21. Det forudbestemte kriterium for klinisk vigtig forbedring efter 12 uger vil være et fald på 15 % fra baseline på underskalaen for følelsesmæssig spisning og ukontrolleret spisning (interval 0 til 100)
Dette co-primære resultat vil blive vurderet, først en uge før starten af ​​10-ugers intervention, og for det andet, 1 uge efter afslutningen af ​​10-ugers intervention. Derudover er der udført 1 og 4 års opfølgning
Ændre Affektive symptomer
Tidsramme: Dette co-primære resultat vil blive vurderet, først en uge før starten af ​​10-ugers intervention, og for det andet, 1 uge efter afslutningen af ​​10-ugers intervention. Derudover er der udført 1 og 4 års opfølgning
Affektive symptomer vil blive vurderet med HADS
Dette co-primære resultat vil blive vurderet, først en uge før starten af ​​10-ugers intervention, og for det andet, 1 uge efter afslutningen af ​​10-ugers intervention. Derudover er der udført 1 og 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt - digital vægt
Tidsramme: Hvad angår det primære resultat
Kropsvægt - digital vægt (Soehnle Professional 2755)
Hvad angår det primære resultat

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet - vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL-lite)
Tidsramme: 1 og 4 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet - vægtens indvirkning på livskvaliteten (IWQOL-lite) er et spørgeskema med 31 punkter
1 og 4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Samarbejdspartnere

University of Tromso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/2071a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Affektive symptomer

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner