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Persönlichkeit und Essverhalten bei krankhaft fettleibigen Patienten (PSYMO)

15. April 2020 aktualisiert von: Hege Gade, Sykehuset i Vestfold HF

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung eines psychologisch basierten Behandlungsmodells auf das Essverhalten und die Motivation für Lebensstiländerungen bei krankhaft fettleibigen Patienten zu bewerten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Hypothese: Im Vergleich zur üblichen Pflege werden kognitive Verhaltenstherapie und auf Motivationsinterviews basierendes (CBT/MI) Interventionsprogramm reduziert dysfunktionales Essverhalten und erhöhen die präoperative intrinsische Motivation für Änderungen des Lebensstils.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit wird in der Regel als medizinische Krankheit behandelt und Eingriffe verschrieben, die den theoretisch fundierten Grundsätzen entsprechen. Die Prävalenz von Fettleibigkeit nimmt zu und dementsprechend kommen immer mehr krankhaft fettleibige Patienten für eine bariatrische Chirurgie in Frage. Dieser chirurgische Eingriff ist äußerst effektiv und führt oft zu einer Auflösung oder Remission von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Diabetes und obstruktive Schlafapnoe). Bei einigen Personen können jedoch psychische und Motivationsprobleme auftreten, die diese positiven Wirkungen beeinträchtigen. Die bariatrische Chirurgie macht einen erheblichen Teil der gesamten Gesundheitskosten aus und diese Kosten könnten in Zukunft noch steigen. Ein weiteres Problem besteht darin, dass es wichtig ist, postoperative Rückfälle zu verhindern. Daher gibt es allen Grund, die Wirkung und Wirksamkeit sowohl konservativer Behandlungen als auch bariatrischer Chirurgie zu steigern.

Klinisch treffen die Forscher auf Patienten, die nach der Operation wieder an Gewicht zunehmen, und die Forscher haben einige Erfahrungen damit gemacht, dass diese Patienten möglicherweise mehr dysfunktionale Essgewohnheiten aufweisen als diejenigen, die in der Lage sind, ein niedrigeres Zielgewicht aufrechtzuerhalten. Angesichts des erwarteten Ergebnisses der RCT wird die autonome Motivation für Lebensstiländerungen erhöht. Die Reduzierung von Essstörungen und die Erhöhung der Wahrscheinlichkeit eines besseren Erfolgs bei der präoperativen Gewichtsabnahme können dazu beitragen, dass der Patient nach dem chirurgischen Eingriff ein gesünderes Gewicht behält. Darüber hinaus könnte die Entwicklung einer maßgeschneiderten Intervention für Operationspatienten die Etablierung neuer evidenzbasierter Behandlungen für diese Patienten ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Hege Gade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine bariatrische Operation zugelassen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die unter Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Zehn wöchentliche individuelle kognitive Verhaltenstherapiesitzungen vor einer bariatrischen Operation
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche präoperative Betreuung, bestehend aus bis zu drei freiwilligen Sitzungen mit einem Ernährungsberater und Physiotherapeuten vor einer bariatrischen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten ändern
Zeitfenster: Dieses co-primäre Ergebnis wird erstens eine Woche vor Beginn der 10-wöchigen Intervention und zweitens eine Woche nach Beendigung der 10-wöchigen Intervention bewertet. Darüber hinaus wurden Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Jahren durchgeführt
Essverhalten: Wir bewerten emotionales Essen, unkontrolliertes Essen und primäre Ergebnisse werden auf den Subskalen „emotionales Essen“ und „unkontrolliertes Essen“ des TFEQ-R21 bewertet. Das vorgegebene Kriterium für eine klinisch bedeutsame Verbesserung nach 12 Wochen ist ein Rückgang um 15 % gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala für emotionales Essen und unkontrolliertes Essen (Bereich 0 bis 100).
Dieses co-primäre Ergebnis wird erstens eine Woche vor Beginn der 10-wöchigen Intervention und zweitens eine Woche nach Beendigung der 10-wöchigen Intervention bewertet. Darüber hinaus wurden Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Jahren durchgeführt
Affektive Symptome verändern
Zeitfenster: Dieses co-primäre Ergebnis wird erstens eine Woche vor Beginn der 10-wöchigen Intervention und zweitens eine Woche nach Beendigung der 10-wöchigen Intervention bewertet. Darüber hinaus wurden Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Jahren durchgeführt
Affektive Symptome werden mit dem HADS beurteilt
Dieses co-primäre Ergebnis wird erstens eine Woche vor Beginn der 10-wöchigen Intervention und zweitens eine Woche nach Beendigung der 10-wöchigen Intervention bewertet. Darüber hinaus wurden Nachuntersuchungen nach 1 und 4 Jahren durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht - Digitalwaage
Zeitfenster: Was das primäre Ergebnis betrifft
Körpergewicht - Digitalwaage (Soehnle Professional 2755)
Was das primäre Ergebnis betrifft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-lite)
Zeitfenster: 1 und 4 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQOL-lite) ist ein 31-Punkte-Fragebogen
1 und 4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Mitarbeiter

University of Tromso

Ermittler

  • Hauptermittler: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/2071a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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