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Personalidad y conductas alimentarias en pacientes con obesidad mórbida (PSYMO)

15 de abril de 2020 actualizado por: Hege Gade, Sykehuset i Vestfold HF

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto de un modelo de tratamiento basado en la psicología sobre los comportamientos alimentarios y la motivación para cambiar el estilo de vida en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica.

Hipótesis: en comparación con la atención habitual, el programa de intervención basado en entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual (TCC/MI) reducirá los comportamientos alimentarios disfuncionales y aumentará la motivación intrínseca prequirúrgica para cambios en el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad generalmente se trata como una enfermedad médica, prescribiendo intervenciones que se adhieren a los principios teóricamente sólidos. La prevalencia de la obesidad está aumentando y, en consecuencia, un número cada vez mayor de pacientes con obesidad mórbida son elegibles para la cirugía bariátrica. Este procedimiento quirúrgico es muy eficaz y, a menudo, va seguido de la resolución o remisión de las comorbilidades relacionadas con la obesidad (p. diabetes y apnea obstructiva del sueño). Sin embargo, algunas personas pueden tener problemas psicológicos y motivacionales que reducen estos efectos beneficiosos. La cirugía bariátrica representa una parte sustancial de los costos totales de atención médica y dichos costos pueden aumentar en el futuro. Otro tema es que es importante prevenir las recaídas posquirúrgicas. Por lo tanto, hay muchas razones para aumentar el efecto y la eficacia tanto de los tratamientos conservadores como de la cirugía bariátrica.

Clínicamente, los investigadores se encuentran con pacientes que recuperan su peso después de la cirugía, y los investigadores tienen cierta experiencia de que estos pacientes pueden mostrar una alimentación más disfuncional que aquellos que pueden mantener un peso objetivo más bajo. Dado el resultado esperado del ECA, se incrementará la motivación autónoma para los cambios de estilo de vida. Reducir la alimentación disfuncional, así como aumentar la probabilidad de un mayor éxito en la pérdida de peso preoperatoria, puede ayudar al paciente a mantener un peso más saludable después del procedimiento quirúrgico. Además, el desarrollo de una intervención más personalizada para los pacientes de cirugía puede permitir que se establezcan nuevos tratamientos basados ​​en la evidencia para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
        • Hege Gade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido aceptados para cirugía bariátrica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes adictos a las drogas y/o al alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Diez sesiones semanales de terapia cognitiva conductual individual antes de la cirugía bariátrica
Terapia de conducta cognitiva
Sin intervención: Grupo de control
Atención preoperatoria habitual consistente en hasta tres sesiones voluntarias con nutricionista y fisioterapeuta antes de la cirugía bariátrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar los comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años
Comportamientos alimentarios: evaluaremos la alimentación emocional, la alimentación incontrolada y los resultados primarios se calificarán en las subescalas "alimentación emocional" y "alimentación incontrolada" en el TFEQ-R21. El criterio predeterminado para una mejoría clínicamente importante a las 12 semanas será una disminución del 15 % desde el inicio en la subescala de alimentación emocional y alimentación descontrolada (rango de 0 a 100)
Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años
Cambio Síntomas afectivos
Periodo de tiempo: Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años
Los síntomas afectivos se evaluarán con el HADS
Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal - balanza digital
Periodo de tiempo: En cuanto al resultado primario
Peso corporal - balanza digital (Soehnle Professional 2755)
En cuanto al resultado primario

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud: impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-lite)
Periodo de tiempo: 1 y 4 años después de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud: impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-lite) es un cuestionario de 31 ítems
1 y 4 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010/2071a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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