- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01403558
Personalidad y conductas alimentarias en pacientes con obesidad mórbida (PSYMO)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el efecto de un modelo de tratamiento basado en la psicología sobre los comportamientos alimentarios y la motivación para cambiar el estilo de vida en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica.
Hipótesis: en comparación con la atención habitual, el programa de intervención basado en entrevistas motivacionales y terapia cognitiva conductual (TCC/MI) reducirá los comportamientos alimentarios disfuncionales y aumentará la motivación intrínseca prequirúrgica para cambios en el estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad generalmente se trata como una enfermedad médica, prescribiendo intervenciones que se adhieren a los principios teóricamente sólidos. La prevalencia de la obesidad está aumentando y, en consecuencia, un número cada vez mayor de pacientes con obesidad mórbida son elegibles para la cirugía bariátrica. Este procedimiento quirúrgico es muy eficaz y, a menudo, va seguido de la resolución o remisión de las comorbilidades relacionadas con la obesidad (p. diabetes y apnea obstructiva del sueño). Sin embargo, algunas personas pueden tener problemas psicológicos y motivacionales que reducen estos efectos beneficiosos. La cirugía bariátrica representa una parte sustancial de los costos totales de atención médica y dichos costos pueden aumentar en el futuro. Otro tema es que es importante prevenir las recaídas posquirúrgicas. Por lo tanto, hay muchas razones para aumentar el efecto y la eficacia tanto de los tratamientos conservadores como de la cirugía bariátrica.
Clínicamente, los investigadores se encuentran con pacientes que recuperan su peso después de la cirugía, y los investigadores tienen cierta experiencia de que estos pacientes pueden mostrar una alimentación más disfuncional que aquellos que pueden mantener un peso objetivo más bajo. Dado el resultado esperado del ECA, se incrementará la motivación autónoma para los cambios de estilo de vida. Reducir la alimentación disfuncional, así como aumentar la probabilidad de un mayor éxito en la pérdida de peso preoperatoria, puede ayudar al paciente a mantener un peso más saludable después del procedimiento quirúrgico. Además, el desarrollo de una intervención más personalizada para los pacientes de cirugía puede permitir que se establezcan nuevos tratamientos basados en la evidencia para estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
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Vestfold
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Tønsberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Hege Gade
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido aceptados para cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- Pacientes adictos a las drogas y/o al alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Diez sesiones semanales de terapia cognitiva conductual individual antes de la cirugía bariátrica
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Terapia de conducta cognitiva
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Sin intervención: Grupo de control
Atención preoperatoria habitual consistente en hasta tres sesiones voluntarias con nutricionista y fisioterapeuta antes de la cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar los comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años
|
Comportamientos alimentarios: evaluaremos la alimentación emocional, la alimentación incontrolada y los resultados primarios se calificarán en las subescalas "alimentación emocional" y "alimentación incontrolada" en el TFEQ-R21.
El criterio predeterminado para una mejoría clínicamente importante a las 12 semanas será una disminución del 15 % desde el inicio en la subescala de alimentación emocional y alimentación descontrolada (rango de 0 a 100)
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Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años
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Cambio Síntomas afectivos
Periodo de tiempo: Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años
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Los síntomas afectivos se evaluarán con el HADS
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Este resultado coprimario se evaluará, en primer lugar, una semana antes del inicio de la intervención de 10 semanas y, en segundo lugar, 1 semana después de finalizar la intervención de 10 semanas. Además se ha realizado un seguimiento de 1 y 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal - balanza digital
Periodo de tiempo: En cuanto al resultado primario
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Peso corporal - balanza digital (Soehnle Professional 2755)
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En cuanto al resultado primario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud: impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-lite)
Periodo de tiempo: 1 y 4 años después de la cirugía
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Calidad de vida relacionada con la salud: impacto del peso en la calidad de vida (IWQOL-lite) es un cuestionario de 31 ítems
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1 y 4 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hjelmesaeth J, Rosenvinge JH, Gade H, Friborg O. Effects of Cognitive Behavioral Therapy on Eating Behaviors, Affective Symptoms, and Weight Loss After Bariatric Surgery: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):61-69. doi: 10.1007/s11695-018-3471-x.
- Gade H, Friborg O, Rosenvinge JH, Smastuen MC, Hjelmesaeth J. The Impact of a Preoperative Cognitive Behavioural Therapy (CBT) on Dysfunctional Eating Behaviours, Affective Symptoms and Body Weight 1 Year after Bariatric Surgery: A Randomised Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Nov;25(11):2112-9. doi: 10.1007/s11695-015-1673-z.
- Gade H, Hjelmesaeth J, Rosenvinge JH, Friborg O. Effectiveness of a cognitive behavioral therapy for dysfunctional eating among patients admitted for bariatric surgery: a randomized controlled trial. J Obes. 2014;2014:127936. doi: 10.1155/2014/127936. Epub 2014 Jul 21.
- Gade H, Rosenvinge JH, Hjelmesaeth J, Friborg O. Psychological correlates to dysfunctional eating patterns among morbidly obese patients accepted for bariatric surgery. Obes Facts. 2014;7(2):111-9. doi: 10.1159/000362257. Epub 2014 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/2071a
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