Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobnost a stravovací chování u morbidně obézních pacientů (PSYMO)

15. dubna 2020 aktualizováno: Hege Gade, Sykehuset i Vestfold HF

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv psychologicky založeného modelu léčby na stravovací chování a motivaci ke změnám životního stylu u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Hypotéza: Ve srovnání s obvyklou péčí intervenční program založený na kognitivně behaviorální terapii a motivačním rozhovoru (CBT/MI) sníží dysfunkční stravovací návyky a zvýší předoperační vnitřní motivaci ke změnám životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je obvykle léčena jako zdravotní onemocnění, předepisování intervencí, které dodržují teoreticky správné principy. Prevalence obezity roste, a proto se zvyšuje počet morbidně obézních pacientů vhodných pro bariatrickou chirurgii. Tento chirurgický zákrok je vysoce účinný a často po něm následuje vyřešení nebo remise komorbidit souvisejících s obezitou (např. cukrovka a obstrukční spánková apnoe). Někteří jedinci však mohou mít psychické a motivační problémy, které tyto příznivé účinky snižují. Bariatrická chirurgie představuje podstatnou část celkových nákladů na zdravotní péči a tyto náklady se mohou v budoucnu zvyšovat. Dalším problémem je, že je důležité předcházet pooperačním relapsům. Existují tedy všechny důvody pro zvýšení efektu a účinnosti jak konzervativní léčby, tak bariatrické chirurgie.

Klinicky se vyšetřovatelé setkávají s pacienty, kteří po chirurgickém zákroku znovu získají svou váhu, a výzkumníci mají určitou zkušenost, že tito pacienti mohou vykazovat více dysfunkčního stravování než ti, kteří jsou schopni udržet si nižší cílovou hmotnost. Vzhledem k očekávanému výsledku RCT se zvýší autonomní motivace ke změnám životního stylu. Snížení dysfunkčního stravování, stejně jako zvýšení pravděpodobnosti lepšího úspěchu v předoperačním hubnutí, může pomoci pacientovi udržet si zdravější váhu po chirurgickém výkonu. Kromě toho může vývoj více přizpůsobené intervence pro chirurgické pacienty umožnit zavedení nových léčebných postupů založených na důkazech pro tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tønsberg, Norsko, 3103
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Hege Gade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli přijati k bariatrické chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící závislostí na drogách a/nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Deset týdně individuálních sezení kognitivně behaviorální terapie před bariatrickou operací
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá předoperační péče skládající se až ze tří dobrovolných sezení s nutričním terapeutem a fyzioterapeutem před bariatrickou operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte stravovací návyky
Časové okno: Tento co-primární výsledek bude posouzen zaprvé týden před začátkem 10týdenní intervence a zadruhé 1 týden po ukončení 10týdenní intervence. Kromě toho bylo provedeno jednoleté a čtyřleté sledování
Stravovací chování: Budeme hodnotit emoční jedení, nekontrolované jedení a Primární výsledky budou hodnoceny na subškálách „emocionální jedení“ a „nekontrolované jedení“ na TFEQ-R21. Předem stanoveným kritériem pro klinicky významné zlepšení ve 12. týdnu bude pokles o 15 % od výchozí hodnoty na subškále emočního jedení a nekontrolovaného jedení (rozsah 0 až 100)
Tento co-primární výsledek bude posouzen zaprvé týden před začátkem 10týdenní intervence a zadruhé 1 týden po ukončení 10týdenní intervence. Kromě toho bylo provedeno jednoleté a čtyřleté sledování
Změnit Afektivní příznaky
Časové okno: Tento co-primární výsledek bude posouzen zaprvé týden před začátkem 10týdenní intervence a zadruhé 1 týden po ukončení 10týdenní intervence. Kromě toho bylo provedeno jednoleté a čtyřleté sledování
Afektivní symptomy budou hodnoceny pomocí HADS
Tento co-primární výsledek bude posouzen zaprvé týden před začátkem 10týdenní intervence a zadruhé 1 týden po ukončení 10týdenní intervence. Kromě toho bylo provedeno jednoleté a čtyřleté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost – digitální váha
Časové okno: Co se týče primárního výsledku
Tělesná hmotnost – digitální váha (Soehnle Professional 2755)
Co se týče primárního výsledku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím – vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-lite)
Časové okno: 1 a 4 roky po operaci
Kvalita života související se zdravím – vliv hmotnosti na kvalitu života (IWQOL-lite) je dotazník o 31 položkách
1 a 4 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Spolupracovníci

University of Tromso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/2071a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afektivní příznaky

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit