Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Personalità e comportamenti alimentari nei pazienti con obesità patologica (PSYMO)

15 aprile 2020 aggiornato da: Hege Gade, Sykehuset i Vestfold HF

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'effetto di un modello di trattamento basato sulla psicologia sui comportamenti alimentari e sulla motivazione per i cambiamenti dello stile di vita in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.

Ipotesi: rispetto alle cure abituali, il programma di intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e sul colloquio motivazionale (CBT/MI) ridurrà i comportamenti alimentari disfunzionali e aumenterà la motivazione intrinseca pre-chirurgica per i cambiamenti dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità viene solitamente trattata come una malattia medica, prescrivendo interventi che aderiscono ai principi teoricamente validi. La prevalenza dell'obesità è in aumento e, di conseguenza, un numero crescente di pazienti patologicamente obesi è eleggibile per la chirurgia bariatrica. Questa procedura chirurgica è altamente efficace ed è spesso seguita dalla risoluzione o dalla remissione delle comorbilità correlate all'obesità (ad es. diabete e apnee ostruttive del sonno). Tuttavia, alcuni individui possono avere problemi psicologici e motivazionali che riducono questi effetti benefici. La chirurgia bariatrica rappresenta una parte sostanziale dei costi sanitari totali e tali costi potrebbero aumentare in futuro. Un altro problema è che è importante prevenire le ricadute post-chirurgiche. Quindi, ci sono tutte le ragioni per aumentare l'effetto e l'efficacia sia dei trattamenti conservativi che della chirurgia bariatrica.

Clinicamente gli investigatori incontrano pazienti che riacquistano peso dopo l'intervento chirurgico e gli investigatori hanno una certa esperienza che questi pazienti possono mostrare un'alimentazione più disfunzionale rispetto a quelli che sono in grado di mantenere un peso target inferiore. Dato l'esito atteso dell'RCT, la motivazione autonoma per i cambiamenti dello stile di vita sarà aumentata. Ridurre l'alimentazione disfunzionale, oltre ad aumentare la probabilità di un migliore successo nella perdita di peso preoperatoria, può aiutare il paziente a mantenere un peso più sano dopo la procedura chirurgica. Inoltre, lo sviluppo di un intervento più personalizzato per i pazienti chirurgici può consentire di stabilire nuovi trattamenti basati sull'evidenza per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst, Sykehuset i Vestfold
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Hege Gade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati accettati per la chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da dipendenza da droghe e/o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Dieci sessioni settimanali individuali di terapia cognitivo comportamentale prima della chirurgia bariatrica
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia comportamentale cognitiva
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita assistenza preoperatoria consistente in un massimo di tre sedute volontarie con nutrizionista e fisioterapista prima della chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Questo risultato co-primario sarà valutato, in primo luogo, una settimana prima dell'inizio dell'intervento di 10 settimane e, in secondo luogo, 1 settimana dopo la fine dell'intervento di 10 settimane. Inoltre è stato eseguito un follow-up a 1 e 4 anni
Comportamenti alimentari: valuteremo il mangiare emotivo, il mangiare incontrollato e gli esiti primari saranno valutati nelle sottoscale "mangiare emotivo" e "mangiare incontrollato" sul TFEQ-R21. Il criterio predeterminato per il miglioramento clinicamente importante a 12 settimane sarà una diminuzione del 15% rispetto al basale nella sottoscala alimentazione emotiva e alimentazione incontrollata (intervallo da 0 a 100)
Questo risultato co-primario sarà valutato, in primo luogo, una settimana prima dell'inizio dell'intervento di 10 settimane e, in secondo luogo, 1 settimana dopo la fine dell'intervento di 10 settimane. Inoltre è stato eseguito un follow-up a 1 e 4 anni
Modificare i sintomi affettivi
Lasso di tempo: Questo risultato co-primario sarà valutato, in primo luogo, una settimana prima dell'inizio dell'intervento di 10 settimane e, in secondo luogo, 1 settimana dopo la fine dell'intervento di 10 settimane. Inoltre è stato eseguito un follow-up a 1 e 4 anni
I sintomi affettivi saranno valutati con l'HADS
Questo risultato co-primario sarà valutato, in primo luogo, una settimana prima dell'inizio dell'intervento di 10 settimane e, in secondo luogo, 1 settimana dopo la fine dell'intervento di 10 settimane. Inoltre è stato eseguito un follow-up a 1 e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo - bilancia digitale
Lasso di tempo: Per quanto riguarda l'esito primario
Peso corporeo - bilancia digitale (Soehnle Professional 2755)
Per quanto riguarda l'esito primario

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute - impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-lite)
Lasso di tempo: 1 e 4 anni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute - impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-lite) è un questionario di 31 domande
1 e 4 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Collaboratori

University of Tromso

Investigatori

  • Investigatore principale: Jøran Hjelmesæth, PhD, Morbid Obesity Centre, Vestfold Hospital Trust, Tønsberg, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/2071a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi