Cost Free Pharmacotherapy for Smoking Cessation in Stroke Patients
10 mars 2015 mis à jour par: Sophia Papadakis, Ottawa Heart Institute Research Corporation
A Randomized Controlled Pilot Study of Standardized Counselling and Cost-free Pharmacotherapy for Smoking Cessation Among Stroke and TIA Patients
This pilot study examined the effect of providing a 4 weeks of cost free quit smoking medications to smokers identified in a stroke prevention clinic who were interested in quitting smoking compared to providing a prescription for the medication only.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DESIGN: Randomized controlled trial.
METHODS: All patients seen at the Ottawa Hospital Stroke Prevention Clinic were screened for smoking status, advised to quit smoking and treated using a standardized protocol including counselling and pharmacotherapy.
Eligible smokers were randomly assigned to either a prescription only usual care group, or, the experimental group who received a 4-week supply of cost-free quit smoking medications and prescription for medication renewal.
All patients received follow-up counselling 7-days prior to and 5, 14, 30, 60, 90, 180 days following their quit attempt.
Levels of eligibility, consent, adherence and retention were used as indicators of study feasibility.
The primary outcome was bio-chemically validated quit rates at 26-weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients were eligible to participate in the study if they reported smoking an average of 5 or more cigarettes per day in past 3 months; were 18 years of age or older; were willing to set a quit date in the next 30 days; and were willing to use a quit smoking medication.
Exclusion Criteria:
- Patients who were unable to read and understand English or French or who had contraindications to all approved smoking cessation medications (nicotine replacement therapy, bupropion, and varenicline) were excluded from the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cost Free Pharmacotherapy
Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
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Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
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Comparateur actif: Usual Care Group
Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.
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Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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smoking abstinence
Délai: 6-months
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The dependent variables of primary interest were measured at 26 weeks and included: (1) bio-chemically confirmed 7-day point prevalence abstinence; and (2) continuous abstinence since TQD.
Participants who were not available for follow-up were considered smokers.
At the 26 week follow-up, all patients who reported being abstinent from smoking had their smoking status confirmed by measurement of a CO sample.
If any CO was >10 ppm, the subject was considered a smoker.
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6-months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quit attempts
Délai: 6-months
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At the 26 week follow-up assessments patient quit attempts in the previous six months of 24 hours or longer were documented.
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6-months
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adherence with intervention
Délai: 6-months
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During the 26-week telephone follow-up assessment patient adherence with pharmacotherapy was assessed by evaluating the number of doses of pharmacotherapy consumed within the prescribed study interval.
The telephone counsellor recorded the completion of all seven counselling sessions in order to assess patient adherence.
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6-months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Reid, Ph.D., Associate Director and Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (Estimation)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UOHI2010-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .