- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404546
Cost Free Pharmacotherapy for Smoking Cessation in Stroke Patients
10 de marzo de 2015 actualizado por: Sophia Papadakis, Ottawa Heart Institute Research Corporation
A Randomized Controlled Pilot Study of Standardized Counselling and Cost-free Pharmacotherapy for Smoking Cessation Among Stroke and TIA Patients
This pilot study examined the effect of providing a 4 weeks of cost free quit smoking medications to smokers identified in a stroke prevention clinic who were interested in quitting smoking compared to providing a prescription for the medication only.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESIGN: Randomized controlled trial.
METHODS: All patients seen at the Ottawa Hospital Stroke Prevention Clinic were screened for smoking status, advised to quit smoking and treated using a standardized protocol including counselling and pharmacotherapy.
Eligible smokers were randomly assigned to either a prescription only usual care group, or, the experimental group who received a 4-week supply of cost-free quit smoking medications and prescription for medication renewal.
All patients received follow-up counselling 7-days prior to and 5, 14, 30, 60, 90, 180 days following their quit attempt.
Levels of eligibility, consent, adherence and retention were used as indicators of study feasibility.
The primary outcome was bio-chemically validated quit rates at 26-weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients were eligible to participate in the study if they reported smoking an average of 5 or more cigarettes per day in past 3 months; were 18 years of age or older; were willing to set a quit date in the next 30 days; and were willing to use a quit smoking medication.
Exclusion Criteria:
- Patients who were unable to read and understand English or French or who had contraindications to all approved smoking cessation medications (nicotine replacement therapy, bupropion, and varenicline) were excluded from the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cost Free Pharmacotherapy
Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
|
Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
|
Comparador activo: Usual Care Group
Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.
|
Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
smoking abstinence
Periodo de tiempo: 6-months
|
The dependent variables of primary interest were measured at 26 weeks and included: (1) bio-chemically confirmed 7-day point prevalence abstinence; and (2) continuous abstinence since TQD.
Participants who were not available for follow-up were considered smokers.
At the 26 week follow-up, all patients who reported being abstinent from smoking had their smoking status confirmed by measurement of a CO sample.
If any CO was >10 ppm, the subject was considered a smoker.
|
6-months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
quit attempts
Periodo de tiempo: 6-months
|
At the 26 week follow-up assessments patient quit attempts in the previous six months of 24 hours or longer were documented.
|
6-months
|
adherence with intervention
Periodo de tiempo: 6-months
|
During the 26-week telephone follow-up assessment patient adherence with pharmacotherapy was assessed by evaluating the number of doses of pharmacotherapy consumed within the prescribed study interval.
The telephone counsellor recorded the completion of all seven counselling sessions in order to assess patient adherence.
|
6-months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Reid, Ph.D., Associate Director and Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOHI2010-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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