- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01404546
Cost Free Pharmacotherapy for Smoking Cessation in Stroke Patients
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Sophia Papadakis, Ottawa Heart Institute Research Corporation
A Randomized Controlled Pilot Study of Standardized Counselling and Cost-free Pharmacotherapy for Smoking Cessation Among Stroke and TIA Patients
This pilot study examined the effect of providing a 4 weeks of cost free quit smoking medications to smokers identified in a stroke prevention clinic who were interested in quitting smoking compared to providing a prescription for the medication only.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DESIGN: Randomized controlled trial.
METHODS: All patients seen at the Ottawa Hospital Stroke Prevention Clinic were screened for smoking status, advised to quit smoking and treated using a standardized protocol including counselling and pharmacotherapy.
Eligible smokers were randomly assigned to either a prescription only usual care group, or, the experimental group who received a 4-week supply of cost-free quit smoking medications and prescription for medication renewal.
All patients received follow-up counselling 7-days prior to and 5, 14, 30, 60, 90, 180 days following their quit attempt.
Levels of eligibility, consent, adherence and retention were used as indicators of study feasibility.
The primary outcome was bio-chemically validated quit rates at 26-weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients were eligible to participate in the study if they reported smoking an average of 5 or more cigarettes per day in past 3 months; were 18 years of age or older; were willing to set a quit date in the next 30 days; and were willing to use a quit smoking medication.
Exclusion Criteria:
- Patients who were unable to read and understand English or French or who had contraindications to all approved smoking cessation medications (nicotine replacement therapy, bupropion, and varenicline) were excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cost Free Pharmacotherapy
Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
|
Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
|
Active Comparator: Usual Care Group
Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.
|
Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
smoking abstinence
Aikaikkuna: 6-months
|
The dependent variables of primary interest were measured at 26 weeks and included: (1) bio-chemically confirmed 7-day point prevalence abstinence; and (2) continuous abstinence since TQD.
Participants who were not available for follow-up were considered smokers.
At the 26 week follow-up, all patients who reported being abstinent from smoking had their smoking status confirmed by measurement of a CO sample.
If any CO was >10 ppm, the subject was considered a smoker.
|
6-months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
quit attempts
Aikaikkuna: 6-months
|
At the 26 week follow-up assessments patient quit attempts in the previous six months of 24 hours or longer were documented.
|
6-months
|
adherence with intervention
Aikaikkuna: 6-months
|
During the 26-week telephone follow-up assessment patient adherence with pharmacotherapy was assessed by evaluating the number of doses of pharmacotherapy consumed within the prescribed study interval.
The telephone counsellor recorded the completion of all seven counselling sessions in order to assess patient adherence.
|
6-months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Reid, Ph.D., Associate Director and Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOHI2010-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset cost free pharmacotherapy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteValmisSyöpä | Taloudellinen myrkyllisyys | KysymysluetteloYhdysvallat
-
Zuyderland Medisch CentrumEi vielä rekrytointia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamO'Neal Comprehensive Cancer Center at UABAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulansyöpä | Vulvar syöpä | Syöpä, rinta | Kohdun syöpä | Kolorektaalinen syöpä | Syöpä, munasarjaYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrytointiAorttaläpän regurgitaatio | Aortan juuren aneurysmaBelgia
-
University GhentNikeValmis