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Cost Free Pharmacotherapy for Smoking Cessation in Stroke Patients

10. März 2015 aktualisiert von: Sophia Papadakis, Ottawa Heart Institute Research Corporation

A Randomized Controlled Pilot Study of Standardized Counselling and Cost-free Pharmacotherapy for Smoking Cessation Among Stroke and TIA Patients

This pilot study examined the effect of providing a 4 weeks of cost free quit smoking medications to smokers identified in a stroke prevention clinic who were interested in quitting smoking compared to providing a prescription for the medication only.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN: Randomized controlled trial. METHODS: All patients seen at the Ottawa Hospital Stroke Prevention Clinic were screened for smoking status, advised to quit smoking and treated using a standardized protocol including counselling and pharmacotherapy. Eligible smokers were randomly assigned to either a prescription only usual care group, or, the experimental group who received a 4-week supply of cost-free quit smoking medications and prescription for medication renewal. All patients received follow-up counselling 7-days prior to and 5, 14, 30, 60, 90, 180 days following their quit attempt. Levels of eligibility, consent, adherence and retention were used as indicators of study feasibility. The primary outcome was bio-chemically validated quit rates at 26-weeks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients were eligible to participate in the study if they reported smoking an average of 5 or more cigarettes per day in past 3 months; were 18 years of age or older; were willing to set a quit date in the next 30 days; and were willing to use a quit smoking medication.

Exclusion Criteria:

  • Patients who were unable to read and understand English or French or who had contraindications to all approved smoking cessation medications (nicotine replacement therapy, bupropion, and varenicline) were excluded from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cost Free Pharmacotherapy
Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
Sonstiges: cost free pharmacotherapy
Participants assigned to the CF group received a starter kit (4-week supply) of cost-free quit smoking medication (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline) and a pre-printed prescription to be filled by the patient at the end of the 4-weeks.
Aktiver Komparator: Usual Care Group
Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.
Sonstiges: usual care
Participants assigned to the prescription only usual care group received a prescription for smoking cessation pharmacotherapy to be filled at their own cost at their local community pharmacy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
smoking abstinence
Zeitfenster: 6-months
The dependent variables of primary interest were measured at 26 weeks and included: (1) bio-chemically confirmed 7-day point prevalence abstinence; and (2) continuous abstinence since TQD. Participants who were not available for follow-up were considered smokers. At the 26 week follow-up, all patients who reported being abstinent from smoking had their smoking status confirmed by measurement of a CO sample. If any CO was >10 ppm, the subject was considered a smoker.
6-months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quit attempts
Zeitfenster: 6-months
At the 26 week follow-up assessments patient quit attempts in the previous six months of 24 hours or longer were documented.
6-months
adherence with intervention
Zeitfenster: 6-months
During the 26-week telephone follow-up assessment patient adherence with pharmacotherapy was assessed by evaluating the number of doses of pharmacotherapy consumed within the prescribed study interval. The telephone counsellor recorded the completion of all seven counselling sessions in order to assess patient adherence.
6-months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Reid, Ph.D., Associate Director and Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOHI2010-1

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