Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1
29 mai 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Oral mucosal absorption of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
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Le sujet recevra une dose unique d'ICI176,334-1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Délai: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Délai: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Délai: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Délai: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To assess the safety by assessment of adverse event
Délai: Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
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Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
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To evaluate the safety by evaluation of vital signs
Délai: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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To evaluate the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Délai: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6874L00026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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