Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1

29 maja 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oral mucosal absorption of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
Lek: ICI176,334-1
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę ICI176,334-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Ramy czasowe: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Ramy czasowe: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Ramy czasowe: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Ramy czasowe: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess the safety by assessment of adverse event
Ramy czasowe: Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
To evaluate the safety by evaluation of vital signs
Ramy czasowe: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
To evaluate the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6874L00026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICI176,334-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj