Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1
29 maj 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Oral mucosal absorption of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
|
Försökspersonen kommer att få en engångsdos av ICI176,334-1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Tidsram: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Tidsram: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Tidsram: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Tidsram: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess the safety by assessment of adverse event
Tidsram: Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
|
Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
|
|
To evaluate the safety by evaluation of vital signs
Tidsram: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
|
To evaluate the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Tidsram: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D6874L00026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .