Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1
29. mai 2012 oppdatert av: AstraZeneca
Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oral mucosal absorption of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
|
Forsøkspersonen vil få en enkeltdose av ICI176,334-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Tidsramme: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Tidsramme: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Tidsramme: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Tidsramme: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the safety by assessment of adverse event
Tidsramme: Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
|
Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
|
|
To evaluate the safety by evaluation of vital signs
Tidsramme: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
|
To evaluate the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Tidsramme: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6874L00026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .