- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01415791
Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1
29 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oral mucosal absorption of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
|
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Lasso di tempo: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Lasso di tempo: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Lasso di tempo: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
|
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Lasso di tempo: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To assess the safety by assessment of adverse event
Lasso di tempo: Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
|
Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
|
To evaluate the safety by evaluation of vital signs
Lasso di tempo: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
To evaluate the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6874L00026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ICI176,334-1
-
University of ThessalyCompletatoDanni muscolariGrecia
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome della vescica iperattivaBrasile
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Completato
-
Chulalongkorn UniversityCompletatoRinite allergicaTailandia
-
University of Sao Paulo General HospitalCompletato
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... e altri collaboratoriCompletatoIpertrigliceridemiaCanada
-
Yonsei UniversityCompletatoPazienti obesi, ventilazione a un polmoneCorea, Repubblica di