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Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1

29 maggio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oral mucosal absorption of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
  • Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
  • Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
  • Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)

Exclusion Criteria:

  • Presence of any disease under medical treatment
  • History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
  • Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
  • Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
Il soggetto riceverà una singola dose di ICI176,334-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Lasso di tempo: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
Lasso di tempo: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Lasso di tempo: Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
Lasso di tempo: Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess the safety by assessment of adverse event
Lasso di tempo: Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
To evaluate the safety by evaluation of vital signs
Lasso di tempo: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
To evaluate the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
Lasso di tempo: Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICI176,334-1

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