Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1
2012年5月29日 更新者:AstraZeneca
Oral Mucosal Absorption of ICI176,334-1 in Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1
調査の概要
詳細な説明
Oral mucosal absorption of ICI176,334-1 in Japanese healthy male subjects
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Japanese healthy male subjects aged 20 to 45 years
- Male subjects should be willing to use barrier contraception ie, condoms, until 3 months after the last dose of investigational product
- Have a body mass index (BMI) between 17 and 27 kg/m2
- Eligible based on the physical findings, supine BP, pulse rate, ECG and laboratory assessments, as judged by the investigator(s)
Exclusion Criteria:
- Presence of any disease under medical treatment
- History or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, immunological, blood, endocrine, neurological or mental disease to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs judged by investigator(s)
- Presence of any infectious disease, such as bacteria, virus and fungus Presence of allergic disorder, such as asthma, pollen disease or atopic dermatitis, and judged as necessary any medical treatment
- Any large surgical history of gastrointestinal tract such as gastric/intestinal resection or suturation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Active 1
8 subjects will receive ICI176,334-1
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被験者はICI176,334-1の単回投与を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
時間枠:Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in plasma
時間枠:Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
時間枠:Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 72 hours after application of the investigational drug
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To investigate the presence or absence of oral mucosal absorption of ICI176,334-1 by assessment of concentration of bicalutamide in saliva
時間枠:Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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Samples are taken at 168 hours after application of the investigational drug
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To assess the safety by assessment of adverse event
時間枠:Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
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Adverse Events will be captured starting from screening up to 14 to 21 days (follow-up)
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To evaluate the safety by evaluation of vital signs
時間枠:Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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To evaluate the safety by assessment of electrocardiograms (ECGs)
時間枠:Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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Collect prior to treatment and up to 14 to 21 days (follow-up) after application of the investigational drug
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月29日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICI176,334-1の臨床試験
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