Efficacité, innocuité et tolérabilité de BYM338 chez les patients atteints de myosite à inclusions sporadique
11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire du BYM338 chez les patients atteints de myosite à inclusions sporadiques
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de BYM338 chez les patients atteints de myosite à inclusions sporadique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans avec un diagnostic confirmé de myosite à inclusions sporadique
Critère d'exclusion:
- Incapable de marcher au moins 3 mètres sans l'aide d'une autre personne
- Utilisation de bêta-agonistes oraux, de corticostéroïdes oraux, d'androgènes ou d'inhibiteurs d'androgènes, ou de gamma globuline intraveineuse au cours des 6 derniers mois
- patients ayant des antécédents ou la présence d'une insuffisance rénale et/ou d'une maladie du foie
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: BYM338
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de BYM338 sur le volume musculaire de la cuisse par IRM
Délai: 8 semaines
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Modification du volume musculaire de la cuisse
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de BYM338 sur la fonction musculaire par le test 'Timed Get Up and Go'
Délai: 8 semaines
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Modification de la fonction musculaire mesurée à l'échelle par les résultats des tests
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (Estimation)
25 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2020
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBYM338X2205
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