Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja BYM338 u pacjentów ze sporadycznym zapaleniem mięśni ciałek wtrętowych

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną skuteczność BYM338 u pacjentów ze sporadycznym zapaleniem mięśni ciałek wtrętowych

To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BYM338 u pacjentów ze sporadycznym zapaleniem mięśni wtrętowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat z potwierdzonym rozpoznaniem sporadycznego wtrętowego zapalenia mięśni

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie przejść co najmniej 3 metrów bez pomocy innej osoby
  • Stosowanie doustnych beta-agonistów, doustnych kortykosteroidów, androgenów lub inhibitorów androgenów lub dożylnej gamma globuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) chorobami wątroby w wywiadzie lub obecnie

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Eksperymentalny: BYM338
Biologiczny: BYM338

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BYM338 na objętość mięśni uda za pomocą MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana objętości mięśni uda
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ BYM338 na funkcję mięśni w teście „Timed Get Up and Go”.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana funkcji mięśni mierzona na skali za pomocą wyników testu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYM338X2205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj