Eficacia, seguridad y tolerabilidad de BYM338 en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de BYM338 en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BYM338 en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 80 años con diagnóstico confirmado de miositis por cuerpos de inclusión esporádica
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar al menos 3 metros sin la ayuda de otra persona
- Uso de agonistas beta orales, corticoides orales, andrógenos o inhibidores de andrógenos, o gammaglobulina intravenosa en los últimos 6 meses
- pacientes con antecedentes o presencia de insuficiencia renal y/o enfermedad hepática
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: BYM338
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de BYM338 en el volumen del músculo del muslo por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el volumen del músculo del muslo
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de BYM338 en la función muscular mediante la prueba 'Timed Get Up and Go'
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la función muscular medido en escala por los resultados de la prueba
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBYM338X2205
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