산발성 봉입체 근염 환자에서 BYM338의 효능, 안전성 및 내약성
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
산발성 봉입체 근염 환자에서 BYM338의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 산발성 봉입체 근염 환자에서 BYM338의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 산발성 봉입체 근염 진단이 확정된 40~80세 남녀
제외 기준:
- 다른 사람의 도움 없이 최소 3미터를 걸을 수 없음
- 지난 6개월 동안 경구 베타 작용제, 경구 코르티코스테로이드, 안드로겐 또는 안드로겐 억제제 또는 정맥 감마 글로불린 사용
- 신장 장애 및/또는 간 질환의 병력이 있거나 존재하는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실험적: BYM338
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에 의한 BYM338이 허벅지 근육량에 미치는 영향
기간: 8주
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허벅지 근육량의 변화
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BYM338이 'Timed Get Up and Go' 테스트에 의한 근육 기능에 미치는 영향
기간: 8주
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검사 결과에 따라 스케일로 측정된 근육 기능의 변화
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로