Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av BYM338 hos pasienter med sporadisk inklusjonskroppsmyositt

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av BYM338 hos pasienter med sporadisk inklusjonskroppsmyositt

Denne studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BYM338 hos pasienter med sporadisk inklusjonskroppsmyositt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Menn og kvinner i alderen 40-80 år med en bekreftet diagnose av sporadisk inklusjonskroppsmyositt

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gå minst 3 meter uten hjelp fra en annen person
  • Bruk av orale beta-agonister, orale kortikosteroider, androgener eller androgenhemmere, eller intravenøst ​​gammaglobulin de siste 6 månedene
  • pasienter med tidligere eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon og/eller leversykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Eksperimentell: BYM338
Biologisk: BYM338

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av BYM338 på lårmuskelvolum ved MR
Tidsramme: 8 uker
Endring i lårmuskelvolum
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BYM338 på muskelfunksjonen ved "Timed Get Up and Go"-test
Tidsramme: 8 uker
Endring i muskelfunksjon målt på skala ved testresultater
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBYM338X2205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere