- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01428440
PET Study to Study Tumour Apoptosis
11 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate 18FML10 as an Imaging Agent for Tumour Apoptosis
Apoptosis or programmed cell death is disrupted in cancer cells allowing them to live longer.
A number of anti-cancer agents induce apoptosis as a mechanism of drug action to get rid of cancers.
A biomarker that would allow apoptosis in tumours to be imaged directly would provide a powerful new tool for oncology drug development and potentially contribute to improved patient care.
In this study, we propose to evaluate [18F]ML10-PET for imaging tumour apoptosis in patients receiving standard chemotherapy treatment for their cancer.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patients >18 years of age at screening with histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma, small cell lung cancer, breast or ovarian cancer who have been worked up clinically (see below) and due to receive standard chemotherapy treatment, but enrolled prior to the initiation of chemotherapy.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential and agrees to use one of the contraception methods listed. Male subjects are eligible to participate if he also agrees to use one of the contraception methods listed.
- Tumour that is considered by the investigator to be able to be imaged using PET (about 2cm in size or more)
- Able to lie comfortably on back for up to 65 minutes at a time.
- Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Patients deemed to be fit to receive chemotherapy treatment by their oncologist.
- WHO performance status 0, 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Any medical or psychiatric diagnoses or symptoms or social situations that in the view of the investigator would limit compliance with study requirements.
- Pregnant or breast feeding females.
- Received any other anticancer therapy (radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy) or any other investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days prior to the first [18F]ML10-PET scan.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Inability to comply with contraceptive guidelines during the study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: aucun traitement
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apoptosis imaging radio ligand
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apoptosis imaging
Délai: 2.5 years
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Evaluate feasibility of apoptosis imaging with [18F]ML10 PET/CT in
|
2.5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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[18F]ML10 tumour uptake
Délai: 2.5 years
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To explore the relationship between [18F]ML10 tumour uptake and tissue markers
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2.5 years
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Image optimisation time
Délai: 2.5 years
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To identify an optimal image acquisition time relative to treatment
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2.5 years
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Develop Imaging protocols
Délai: 2.5 years
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To develop simplified imaging protocols for future drug development studies
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2.5 years
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serum markers
Délai: 2.5 years
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To explore the potential role of serum markers in relation to imaging
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2.5 years
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Oncology patients
Délai: 2.5 years
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To evaluate oncology patient compliance and attitudes to imaging studies
|
2.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2011
Première publication (Estimation)
5 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 113236
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .