PET Study to Study Tumour Apoptosis
2017年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline
A Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate 18FML10 as an Imaging Agent for Tumour Apoptosis
Apoptosis or programmed cell death is disrupted in cancer cells allowing them to live longer.
A number of anti-cancer agents induce apoptosis as a mechanism of drug action to get rid of cancers.
A biomarker that would allow apoptosis in tumours to be imaged directly would provide a powerful new tool for oncology drug development and potentially contribute to improved patient care.
In this study, we propose to evaluate [18F]ML10-PET for imaging tumour apoptosis in patients receiving standard chemotherapy treatment for their cancer.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London、イギリス、W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female patients >18 years of age at screening with histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma, small cell lung cancer, breast or ovarian cancer who have been worked up clinically (see below) and due to receive standard chemotherapy treatment, but enrolled prior to the initiation of chemotherapy.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential and agrees to use one of the contraception methods listed. Male subjects are eligible to participate if he also agrees to use one of the contraception methods listed.
- Tumour that is considered by the investigator to be able to be imaged using PET (about 2cm in size or more)
- Able to lie comfortably on back for up to 65 minutes at a time.
- Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Patients deemed to be fit to receive chemotherapy treatment by their oncologist.
- WHO performance status 0, 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Any medical or psychiatric diagnoses or symptoms or social situations that in the view of the investigator would limit compliance with study requirements.
- Pregnant or breast feeding females.
- Received any other anticancer therapy (radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy) or any other investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days prior to the first [18F]ML10-PET scan.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Inability to comply with contraceptive guidelines during the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：治療なし
|
apoptosis imaging radio ligand
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Apoptosis imaging
時間枠：2.5 years
|
Evaluate feasibility of apoptosis imaging with [18F]ML10 PET/CT in
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2.5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[18F]ML10 tumour uptake
時間枠：2.5 years
|
To explore the relationship between [18F]ML10 tumour uptake and tissue markers
|
2.5 years
|
|
Image optimisation time
時間枠：2.5 years
|
To identify an optimal image acquisition time relative to treatment
|
2.5 years
|
|
Develop Imaging protocols
時間枠：2.5 years
|
To develop simplified imaging protocols for future drug development studies
|
2.5 years
|
|
serum markers
時間枠：2.5 years
|
To explore the potential role of serum markers in relation to imaging
|
2.5 years
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|
Oncology patients
時間枠：2.5 years
|
To evaluate oncology patient compliance and attitudes to imaging studies
|
2.5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 113236
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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