PET Study to Study Tumour Apoptosis
11 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate 18FML10 as an Imaging Agent for Tumour Apoptosis
Apoptosis or programmed cell death is disrupted in cancer cells allowing them to live longer.
A number of anti-cancer agents induce apoptosis as a mechanism of drug action to get rid of cancers.
A biomarker that would allow apoptosis in tumours to be imaged directly would provide a powerful new tool for oncology drug development and potentially contribute to improved patient care.
In this study, we propose to evaluate [18F]ML10-PET for imaging tumour apoptosis in patients receiving standard chemotherapy treatment for their cancer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients >18 years of age at screening with histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma, small cell lung cancer, breast or ovarian cancer who have been worked up clinically (see below) and due to receive standard chemotherapy treatment, but enrolled prior to the initiation of chemotherapy.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential and agrees to use one of the contraception methods listed. Male subjects are eligible to participate if he also agrees to use one of the contraception methods listed.
- Tumour that is considered by the investigator to be able to be imaged using PET (about 2cm in size or more)
- Able to lie comfortably on back for up to 65 minutes at a time.
- Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Patients deemed to be fit to receive chemotherapy treatment by their oncologist.
- WHO performance status 0, 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Any medical or psychiatric diagnoses or symptoms or social situations that in the view of the investigator would limit compliance with study requirements.
- Pregnant or breast feeding females.
- Received any other anticancer therapy (radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy) or any other investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days prior to the first [18F]ML10-PET scan.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Inability to comply with contraceptive guidelines during the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: sin tratamiento
|
apoptosis imaging radio ligand
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apoptosis imaging
Periodo de tiempo: 2.5 years
|
Evaluate feasibility of apoptosis imaging with [18F]ML10 PET/CT in
|
2.5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[18F]ML10 tumour uptake
Periodo de tiempo: 2.5 years
|
To explore the relationship between [18F]ML10 tumour uptake and tissue markers
|
2.5 years
|
|
Image optimisation time
Periodo de tiempo: 2.5 years
|
To identify an optimal image acquisition time relative to treatment
|
2.5 years
|
|
Develop Imaging protocols
Periodo de tiempo: 2.5 years
|
To develop simplified imaging protocols for future drug development studies
|
2.5 years
|
|
serum markers
Periodo de tiempo: 2.5 years
|
To explore the potential role of serum markers in relation to imaging
|
2.5 years
|
|
Oncology patients
Periodo de tiempo: 2.5 years
|
To evaluate oncology patient compliance and attitudes to imaging studies
|
2.5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 113236
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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