- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01428440
PET Study to Study Tumour Apoptosis
2017년 1월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate 18FML10 as an Imaging Agent for Tumour Apoptosis
Apoptosis or programmed cell death is disrupted in cancer cells allowing them to live longer.
A number of anti-cancer agents induce apoptosis as a mechanism of drug action to get rid of cancers.
A biomarker that would allow apoptosis in tumours to be imaged directly would provide a powerful new tool for oncology drug development and potentially contribute to improved patient care.
In this study, we propose to evaluate [18F]ML10-PET for imaging tumour apoptosis in patients receiving standard chemotherapy treatment for their cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients >18 years of age at screening with histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma, small cell lung cancer, breast or ovarian cancer who have been worked up clinically (see below) and due to receive standard chemotherapy treatment, but enrolled prior to the initiation of chemotherapy.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential and agrees to use one of the contraception methods listed. Male subjects are eligible to participate if he also agrees to use one of the contraception methods listed.
- Tumour that is considered by the investigator to be able to be imaged using PET (about 2cm in size or more)
- Able to lie comfortably on back for up to 65 minutes at a time.
- Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Patients deemed to be fit to receive chemotherapy treatment by their oncologist.
- WHO performance status 0, 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Any medical or psychiatric diagnoses or symptoms or social situations that in the view of the investigator would limit compliance with study requirements.
- Pregnant or breast feeding females.
- Received any other anticancer therapy (radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy) or any other investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days prior to the first [18F]ML10-PET scan.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Inability to comply with contraceptive guidelines during the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 치료 없음
|
apoptosis imaging radio ligand
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Apoptosis imaging
기간: 2.5 years
|
Evaluate feasibility of apoptosis imaging with [18F]ML10 PET/CT in
|
2.5 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
[18F]ML10 tumour uptake
기간: 2.5 years
|
To explore the relationship between [18F]ML10 tumour uptake and tissue markers
|
2.5 years
|
Image optimisation time
기간: 2.5 years
|
To identify an optimal image acquisition time relative to treatment
|
2.5 years
|
Develop Imaging protocols
기간: 2.5 years
|
To develop simplified imaging protocols for future drug development studies
|
2.5 years
|
serum markers
기간: 2.5 years
|
To explore the potential role of serum markers in relation to imaging
|
2.5 years
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Oncology patients
기간: 2.5 years
|
To evaluate oncology patient compliance and attitudes to imaging studies
|
2.5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 113236
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