PET Study to Study Tumour Apoptosis
11. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate 18FML10 as an Imaging Agent for Tumour Apoptosis
Apoptosis or programmed cell death is disrupted in cancer cells allowing them to live longer.
A number of anti-cancer agents induce apoptosis as a mechanism of drug action to get rid of cancers.
A biomarker that would allow apoptosis in tumours to be imaged directly would provide a powerful new tool for oncology drug development and potentially contribute to improved patient care.
In this study, we propose to evaluate [18F]ML10-PET for imaging tumour apoptosis in patients receiving standard chemotherapy treatment for their cancer.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female patients >18 years of age at screening with histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma, small cell lung cancer, breast or ovarian cancer who have been worked up clinically (see below) and due to receive standard chemotherapy treatment, but enrolled prior to the initiation of chemotherapy.
- A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential and agrees to use one of the contraception methods listed. Male subjects are eligible to participate if he also agrees to use one of the contraception methods listed.
- Tumour that is considered by the investigator to be able to be imaged using PET (about 2cm in size or more)
- Able to lie comfortably on back for up to 65 minutes at a time.
- Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form.
- Patients deemed to be fit to receive chemotherapy treatment by their oncologist.
- WHO performance status 0, 1 or 2.
Exclusion Criteria:
- Any medical or psychiatric diagnoses or symptoms or social situations that in the view of the investigator would limit compliance with study requirements.
- Pregnant or breast feeding females.
- Received any other anticancer therapy (radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy) or any other investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days prior to the first [18F]ML10-PET scan.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Inability to comply with contraceptive guidelines during the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: keine Behandlung
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apoptosis imaging radio ligand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apoptosis imaging
Zeitfenster: 2.5 years
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Evaluate feasibility of apoptosis imaging with [18F]ML10 PET/CT in
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2.5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[18F]ML10 tumour uptake
Zeitfenster: 2.5 years
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To explore the relationship between [18F]ML10 tumour uptake and tissue markers
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2.5 years
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Image optimisation time
Zeitfenster: 2.5 years
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To identify an optimal image acquisition time relative to treatment
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2.5 years
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Develop Imaging protocols
Zeitfenster: 2.5 years
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To develop simplified imaging protocols for future drug development studies
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2.5 years
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serum markers
Zeitfenster: 2.5 years
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To explore the potential role of serum markers in relation to imaging
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2.5 years
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Oncology patients
Zeitfenster: 2.5 years
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To evaluate oncology patient compliance and attitudes to imaging studies
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2.5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 113236
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