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PET Study to Study Tumour Apoptosis

11 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate 18FML10 as an Imaging Agent for Tumour Apoptosis

Apoptosis or programmed cell death is disrupted in cancer cells allowing them to live longer. A number of anti-cancer agents induce apoptosis as a mechanism of drug action to get rid of cancers. A biomarker that would allow apoptosis in tumours to be imaged directly would provide a powerful new tool for oncology drug development and potentially contribute to improved patient care. In this study, we propose to evaluate [18F]ML10-PET for imaging tumour apoptosis in patients receiving standard chemotherapy treatment for their cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients >18 years of age at screening with histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma, small cell lung cancer, breast or ovarian cancer who have been worked up clinically (see below) and due to receive standard chemotherapy treatment, but enrolled prior to the initiation of chemotherapy.
  • A female subject is eligible to participate if she is of non-childbearing potential or if she is of childbearing potential and agrees to use one of the contraception methods listed. Male subjects are eligible to participate if he also agrees to use one of the contraception methods listed.
  • Tumour that is considered by the investigator to be able to be imaged using PET (about 2cm in size or more)
  • Able to lie comfortably on back for up to 65 minutes at a time.
  • Capable of giving written informed consent, and willing and able to comply with the requirements and restrictions listed in the consent form.
  • Patients deemed to be fit to receive chemotherapy treatment by their oncologist.
  • WHO performance status 0, 1 or 2.

Exclusion Criteria:

  • Any medical or psychiatric diagnoses or symptoms or social situations that in the view of the investigator would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant or breast feeding females.
  • Received any other anticancer therapy (radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy) or any other investigational agent, including an investigational anti-cancer agent within 28 days prior to the first [18F]ML10-PET scan.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Inability to comply with contraceptive guidelines during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nessun trattamento
Radiazione: 18FML10
apoptosis imaging radio ligand

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apoptosis imaging
Lasso di tempo: 2.5 years
Evaluate feasibility of apoptosis imaging with [18F]ML10 PET/CT in
2.5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]ML10 tumour uptake
Lasso di tempo: 2.5 years
To explore the relationship between [18F]ML10 tumour uptake and tissue markers
2.5 years
Image optimisation time
Lasso di tempo: 2.5 years
To identify an optimal image acquisition time relative to treatment
2.5 years
Develop Imaging protocols
Lasso di tempo: 2.5 years
To develop simplified imaging protocols for future drug development studies
2.5 years
serum markers
Lasso di tempo: 2.5 years
To explore the potential role of serum markers in relation to imaging
2.5 years
Oncology patients
Lasso di tempo: 2.5 years
To evaluate oncology patient compliance and attitudes to imaging studies
2.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Imperial College London
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113236

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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