Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 12-48 Months of Age in Salvador, Bahia, Brazil
5 décembre 2012 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brésil, CEP 401 10-060
- Universidade Federal da Bahia, Hospital Universitário Prof. Edgard Santos Complexo HUPES, Centro Pediátrico Professor Hossanah Oliveira, Centro da Pesquisas Fima Lifshitz, Rua Augusto Viana s/n Canela
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Child 12-48 months of age
- Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Child who is receiving predominantly breast-milk
- Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
- Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
- Child's z-score of weight for length/height < -3 according to World Health Organization criteria
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Cow's Milk
Powdered Whole Cow's Milk
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Powdered Whole Cow's Milk
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Expérimental: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Episodes of acute respiratory infections and diarrheal disease
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence of allergic manifestations
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Systemic antibiotic use
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Changes in stool patterns
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Fecal and serum immune markers
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Serum Ferritin and Zinc status
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Incidence of stool parasites
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Growth
Délai: 28 weeks
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28 weeks
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Incidence of adverse events
Délai: 28 weeks
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The incidence of any adverse event for each participant
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28 weeks
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Acceptance of study product
Délai: 28 weeks
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Acceptance of study product based on quantity consumed
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28 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (Estimation)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .