Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 12-48 Months of Age in Salvador, Bahia, Brazil

5. december 2012 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, CEP 401 10-060
        • Universidade Federal da Bahia, Hospital Universitário Prof. Edgard Santos Complexo HUPES, Centro Pediátrico Professor Hossanah Oliveira, Centro da Pesquisas Fima Lifshitz, Rua Augusto Viana s/n Canela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Child 12-48 months of age
  • Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Child who is receiving predominantly breast-milk
  • Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
  • Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
  • Child's z-score of weight for length/height < -3 according to World Health Organization criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Cow's Milk
Powdered Whole Cow's Milk
Kosttilskud: Cow's milk
Powdered Whole Cow's Milk
Eksperimentel: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
Kosttilskud: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Episodes of acute respiratory infections and diarrheal disease
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of allergic manifestations
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Systemic antibiotic use
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Changes in stool patterns
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Fecal and serum immune markers
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Serum Ferritin and Zinc status
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Incidence of stool parasites
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Growth
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Incidence of adverse events
Tidsramme: 28 weeks
The incidence of any adverse event for each participant
28 weeks
Acceptance of study product
Tidsramme: 28 weeks
Acceptance of study product based on quantity consumed
28 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbejdspartnere

Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Cow's milk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner