Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 12-48 Months of Age in Salvador, Bahia, Brazil
5 de dezembro de 2012 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, CEP 401 10-060
- Universidade Federal da Bahia, Hospital Universitário Prof. Edgard Santos Complexo HUPES, Centro Pediátrico Professor Hossanah Oliveira, Centro da Pesquisas Fima Lifshitz, Rua Augusto Viana s/n Canela
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Child 12-48 months of age
- Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Child who is receiving predominantly breast-milk
- Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
- Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
- Child's z-score of weight for length/height < -3 according to World Health Organization criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cow's Milk
Powdered Whole Cow's Milk
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Powdered Whole Cow's Milk
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Experimental: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Episodes of acute respiratory infections and diarrheal disease
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Occurrence of allergic manifestations
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Systemic antibiotic use
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Changes in stool patterns
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Fecal and serum immune markers
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Serum Ferritin and Zinc status
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Incidence of stool parasites
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Growth
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Incidence of adverse events
Prazo: 28 weeks
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The incidence of any adverse event for each participant
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28 weeks
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Acceptance of study product
Prazo: 28 weeks
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Acceptance of study product based on quantity consumed
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28 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6001
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