Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 12-48 Months of Age in Salvador, Bahia, Brazil

5. desember 2012 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, CEP 401 10-060
        • Universidade Federal da Bahia, Hospital Universitário Prof. Edgard Santos Complexo HUPES, Centro Pediátrico Professor Hossanah Oliveira, Centro da Pesquisas Fima Lifshitz, Rua Augusto Viana s/n Canela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Child 12-48 months of age
  • Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Child who is receiving predominantly breast-milk
  • Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
  • Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
  • Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
  • Child's z-score of weight for length/height < -3 according to World Health Organization criteria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Cow's Milk
Powdered Whole Cow's Milk
Kosttilskudd: Cow's milk
Powdered Whole Cow's Milk
Eksperimentell: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
Kosttilskudd: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Episodes of acute respiratory infections and diarrheal disease
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occurrence of allergic manifestations
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Systemic antibiotic use
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Changes in stool patterns
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Fecal and serum immune markers
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Serum Ferritin and Zinc status
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Incidence of stool parasites
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Growth
Tidsramme: 28 weeks
28 weeks
Incidence of adverse events
Tidsramme: 28 weeks
The incidence of any adverse event for each participant
28 weeks
Acceptance of study product
Tidsramme: 28 weeks
Acceptance of study product based on quantity consumed
28 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbeidspartnere

Federal University of Bahia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere