Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 12-48 Months of Age in Salvador, Bahia, Brazil
5 декабря 2012 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, CEP 401 10-060
- Universidade Federal da Bahia, Hospital Universitário Prof. Edgard Santos Complexo HUPES, Centro Pediátrico Professor Hossanah Oliveira, Centro da Pesquisas Fima Lifshitz, Rua Augusto Viana s/n Canela
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Child 12-48 months of age
- Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Child who is receiving predominantly breast-milk
- Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
- Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
- Child's z-score of weight for length/height < -3 according to World Health Organization criteria
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Cow's Milk
Powdered Whole Cow's Milk
|
Powdered Whole Cow's Milk
|
|
Экспериментальный: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
|
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Episodes of acute respiratory infections and diarrheal disease
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of allergic manifestations
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Systemic antibiotic use
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Changes in stool patterns
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Fecal and serum immune markers
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Serum Ferritin and Zinc status
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Incidence of stool parasites
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Growth
Временное ограничение: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: 28 weeks
|
The incidence of any adverse event for each participant
|
28 weeks
|
|
Acceptance of study product
Временное ограничение: 28 weeks
|
Acceptance of study product based on quantity consumed
|
28 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cow's milk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты