Efficacy and Tolerance of a Follow-On Formula Fed to Children From 12-48 Months of Age in Salvador, Bahia, Brazil
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
The purpose is to determine if the consumption of study product has an effect on acute respiratory infections and/or diarrheal disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, CEP 401 10-060
- Universidade Federal da Bahia, Hospital Universitário Prof. Edgard Santos Complexo HUPES, Centro Pediátrico Professor Hossanah Oliveira, Centro da Pesquisas Fima Lifshitz, Rua Augusto Viana s/n Canela
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Child 12-48 months of age
- Has consumed cow's milk or a cow's milk-based beverage during the 48 hours prior to randomization
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Child who is receiving predominantly breast-milk
- Child who received any food product or supplement containing probiotics or prebiotics in the 15 days prior to randomization
- Child with allergy to gluten or serious concurrent illness that will interfere in the general management of the child
- Child with diarrhea or acute respiratory infection during the 48 hours prior to randomization
- Child's z-score of weight for length/height < -3 according to World Health Organization criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cow's Milk
Powdered Whole Cow's Milk
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Powdered Whole Cow's Milk
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Experimental: Follow-On Formula
Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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Powdered Follow-On Formula with added long-chain Polyunsaturated fatty acid, prebiotics, and polysaccharide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Episodes of acute respiratory infections and diarrheal disease
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Occurrence of allergic manifestations
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Systemic antibiotic use
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Duration of acute respiratory infection and diarrheal disease
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Changes in stool patterns
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Fecal and serum immune markers
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Serum Ferritin and Zinc status
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Incidence of stool parasites
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Growth
Periodo de tiempo: 28 weeks
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28 weeks
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: 28 weeks
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The incidence of any adverse event for each participant
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28 weeks
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Acceptance of study product
Periodo de tiempo: 28 weeks
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Acceptance of study product based on quantity consumed
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28 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6001
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