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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination With Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

7 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca
To evaluate the efficacy, safety, tolerability, of Saxagliptin (BMS-477118) in combination with Metformin in pediatric patients with type 2 diabetes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination with Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients with Type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone or in Combination with Baseline Insulin Therapy

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Namur, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Research Site
      • Meridas, Mexique
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique
        • Research Site
      • Veracruz, Mexique
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients eligible if 10 years of age, up to 17 years and 30 weeks of age at the time of screening
  • Previously diagnosed as having type 2 diabetes
  • HbA1c ≥7.0% and ≤10.5%
  • Body weight ≥ 30 kg
  • Stable dose of metformin (≥ 1000mg - ≤ 2000mg) for a minimum of 2 months
  • Women must have a negative serum or urine pregnancy test
  • Women must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Current use of anti-diabetic medications or use within the specified timeframe prior to screening (Exception: Metformin)
  • Fasting plasma glucose (FPG) > 255 mg/dL
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) within 6 months of study entry
  • Abnormal renal function
  • Active liver disease
  • Anemia
  • An abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
  • Creatinine kinase (CK) ≥ 3X ULN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1: Saxagliptin +Metformin XR/IR
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight) Metformin XR/IR 1000 mg-2000 mg
Médicament: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Médicament: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Médicament: Saxagliptin
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight)
Autres noms:
  • BMS-477118
Comparateur placebo: Arm 2: Placebo +Metformin XR/IR
Placebo matching saxagliptin 0 mg Metformin XR/IR 1000 mg - 2000 mg
Médicament: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Médicament: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Médicament: Placebo matching with Saxagliptin
Tablet, Oral, 0.0 mg, Daily, Day 1 through week 52

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c entre le départ et la semaine 16
Délai: Période de traitement à court terme de 16 semaines
Période de traitement à court terme de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-147
  • 2010-024568-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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