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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination With Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

2017年3月7日 更新者：AstraZeneca
To evaluate the efficacy, safety, tolerability, of Saxagliptin (BMS-477118) in combination with Metformin in pediatric patients with type 2 diabetes

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination with Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients with Type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone or in Combination with Baseline Insulin Therapy

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Research Site
  • ベルギー
      • Namur、ベルギー
        • Research Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
        • Research Site
      • Meridas、メキシコ
        • Research Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients eligible if 10 years of age, up to 17 years and 30 weeks of age at the time of screening
  • Previously diagnosed as having type 2 diabetes
  • HbA1c ≥7.0% and ≤10.5%
  • Body weight ≥ 30 kg
  • Stable dose of metformin (≥ 1000mg - ≤ 2000mg) for a minimum of 2 months
  • Women must have a negative serum or urine pregnancy test
  • Women must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Current use of anti-diabetic medications or use within the specified timeframe prior to screening (Exception: Metformin)
  • Fasting plasma glucose (FPG) > 255 mg/dL
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) within 6 months of study entry
  • Abnormal renal function
  • Active liver disease
  • Anemia
  • An abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
  • Creatinine kinase (CK) ≥ 3X ULN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1: Saxagliptin +Metformin XR/IR
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight) Metformin XR/IR 1000 mg-2000 mg
薬：Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
薬：Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
薬：Saxagliptin
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight)
他の名前：
  • BMS-477118
プラセボコンパレーター：Arm 2: Placebo +Metformin XR/IR
Placebo matching saxagliptin 0 mg Metformin XR/IR 1000 mg - 2000 mg
薬：Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
薬：Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
薬：Placebo matching with Saxagliptin
Tablet, Oral, 0.0 mg, Daily, Day 1 through week 52

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから16週目までのHbA1cの平均変化
時間枠：16週間の短期治療期間
16週間の短期治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV181-147
  • 2010-024568-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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