- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01434186
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination With Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
7. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca
To evaluate the efficacy, safety, tolerability, of Saxagliptin (BMS-477118) in combination with Metformin in pediatric patients with type 2 diabetes
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination with Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients with Type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone or in Combination with Baseline Insulin Therapy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Namur, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Research Site
-
Meridas, Mexiko
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female patients eligible if 10 years of age, up to 17 years and 30 weeks of age at the time of screening
- Previously diagnosed as having type 2 diabetes
- HbA1c ≥7.0% and ≤10.5%
- Body weight ≥ 30 kg
- Stable dose of metformin (≥ 1000mg - ≤ 2000mg) for a minimum of 2 months
- Women must have a negative serum or urine pregnancy test
- Women must not be breastfeeding
Exclusion Criteria:
- Current use of anti-diabetic medications or use within the specified timeframe prior to screening (Exception: Metformin)
- Fasting plasma glucose (FPG) > 255 mg/dL
- Diabetic ketoacidosis (DKA) within 6 months of study entry
- Abnormal renal function
- Active liver disease
- Anemia
- An abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
- Creatinine kinase (CK) ≥ 3X ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm 1: Saxagliptin +Metformin XR/IR
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight) Metformin XR/IR 1000 mg-2000 mg
|
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight)
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Arm 2: Placebo +Metformin XR/IR
Placebo matching saxagliptin 0 mg Metformin XR/IR 1000 mg - 2000 mg
|
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Tablet, Oral, 0.0 mg, Daily, Day 1 through week 52
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: 16týdenní krátkodobé léčebné období
|
16týdenní krátkodobé léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- CV181-147
- 2010-024568-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
Klinické studie na Metformin IR
-
Bioxodes S.A.Dokončeno
-
Stallergenes GreerDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom | Malobuněčný karcinom plic | Kolorektální novotvary | Novotvary vaječníků | LiposarkomSpojené státy
-
Bioxodes S.A.Nábor
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalDokončeno
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoInzulinová rezistence, diabetesSpojené státy
-
Stallergenes GreerDokončenoRýma, alergická, celoroční | Alergie na roztoče domácího prachuFrancie, Spojené státy
-
University of RochesterStanford UniversityNáborZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedUkončenoZhodnoťte účinek IR reflexoterapie na lidi s nadváhou a obezitou I. třídyFrancie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoNovotvary | Solidní nádory | MetastázyAustrálie