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A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination With Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

2017년 3월 7일 업데이트: AstraZeneca
To evaluate the efficacy, safety, tolerability, of Saxagliptin (BMS-477118) in combination with Metformin in pediatric patients with type 2 diabetes

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination with Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients with Type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone or in Combination with Baseline Insulin Therapy

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Research Site
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코
        • Research Site
      • Meridas, 멕시코
        • Research Site
      • Monterrey, 멕시코
        • Research Site
      • Veracruz, 멕시코
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Namur, 벨기에
        • Research Site
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients eligible if 10 years of age, up to 17 years and 30 weeks of age at the time of screening
  • Previously diagnosed as having type 2 diabetes
  • HbA1c ≥7.0% and ≤10.5%
  • Body weight ≥ 30 kg
  • Stable dose of metformin (≥ 1000mg - ≤ 2000mg) for a minimum of 2 months
  • Women must have a negative serum or urine pregnancy test
  • Women must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Current use of anti-diabetic medications or use within the specified timeframe prior to screening (Exception: Metformin)
  • Fasting plasma glucose (FPG) > 255 mg/dL
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) within 6 months of study entry
  • Abnormal renal function
  • Active liver disease
  • Anemia
  • An abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
  • Creatinine kinase (CK) ≥ 3X ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: Saxagliptin +Metformin XR/IR
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight) Metformin XR/IR 1000 mg-2000 mg
의약품: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
의약품: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
의약품: Saxagliptin
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight)
다른 이름들:
  • BMS-477118
위약 비교기: Arm 2: Placebo +Metformin XR/IR
Placebo matching saxagliptin 0 mg Metformin XR/IR 1000 mg - 2000 mg
의약품: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
의약품: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
의약품: Placebo matching with Saxagliptin
Tablet, Oral, 0.0 mg, Daily, Day 1 through week 52

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 16주차까지 HbA1c의 평균 변화
기간: 16주 단기 치료기간
16주 단기 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV181-147
  • 2010-024568-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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