Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination With Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

7 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca
To evaluate the efficacy, safety, tolerability, of Saxagliptin (BMS-477118) in combination with Metformin in pediatric patients with type 2 diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination with Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients with Type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone or in Combination with Baseline Insulin Therapy

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Namur, Belgien
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Meridas, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients eligible if 10 years of age, up to 17 years and 30 weeks of age at the time of screening
  • Previously diagnosed as having type 2 diabetes
  • HbA1c ≥7.0% and ≤10.5%
  • Body weight ≥ 30 kg
  • Stable dose of metformin (≥ 1000mg - ≤ 2000mg) for a minimum of 2 months
  • Women must have a negative serum or urine pregnancy test
  • Women must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Current use of anti-diabetic medications or use within the specified timeframe prior to screening (Exception: Metformin)
  • Fasting plasma glucose (FPG) > 255 mg/dL
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) within 6 months of study entry
  • Abnormal renal function
  • Active liver disease
  • Anemia
  • An abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
  • Creatinine kinase (CK) ≥ 3X ULN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Saxagliptin +Metformin XR/IR
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight) Metformin XR/IR 1000 mg-2000 mg
Läkemedel: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Läkemedel: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Läkemedel: Saxagliptin
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight)
Andra namn:
  • BMS-477118
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo +Metformin XR/IR
Placebo matching saxagliptin 0 mg Metformin XR/IR 1000 mg - 2000 mg
Läkemedel: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Läkemedel: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Läkemedel: Placebo matching with Saxagliptin
Tablet, Oral, 0.0 mg, Daily, Day 1 through week 52

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i HbA1c från baslinje till vecka 16
Tidsram: 16 veckors korttidsbehandling
16 veckors korttidsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-147
  • 2010-024568-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metformin IR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera