Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination With Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients With Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone

7. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca
To evaluate the efficacy, safety, tolerability, of Saxagliptin (BMS-477118) in combination with Metformin in pediatric patients with type 2 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saxagliptin (BMS-477118) in Combination with Metformin IR or Metformin XR in Pediatric Patients with Type 2 Diabetes who have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone or in Combination with Baseline Insulin Therapy

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Namur, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Meridas, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Veracruz, Mexico
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female patients eligible if 10 years of age, up to 17 years and 30 weeks of age at the time of screening
  • Previously diagnosed as having type 2 diabetes
  • HbA1c ≥7.0% and ≤10.5%
  • Body weight ≥ 30 kg
  • Stable dose of metformin (≥ 1000mg - ≤ 2000mg) for a minimum of 2 months
  • Women must have a negative serum or urine pregnancy test
  • Women must not be breastfeeding

Exclusion Criteria:

  • Current use of anti-diabetic medications or use within the specified timeframe prior to screening (Exception: Metformin)
  • Fasting plasma glucose (FPG) > 255 mg/dL
  • Diabetic ketoacidosis (DKA) within 6 months of study entry
  • Abnormal renal function
  • Active liver disease
  • Anemia
  • An abnormal Thyroid Stimulating Hormone (TSH)
  • Creatinine kinase (CK) ≥ 3X ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Saxagliptin +Metformin XR/IR
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight) Metformin XR/IR 1000 mg-2000 mg
Legemiddel: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Legemiddel: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Legemiddel: Saxagliptin
Saxagliptin Tablet, 2.5 mg, or Saxagliptin Tablet, 5 mg, (based on subject's weight)
Andre navn:
  • BMS-477118
Placebo komparator: Arm 2: Placebo +Metformin XR/IR
Placebo matching saxagliptin 0 mg Metformin XR/IR 1000 mg - 2000 mg
Legemiddel: Metformin IR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily , Day 1 through week 52
Legemiddel: Metformin XR
Tablet, Oral, 1000 mg -2000 mg, Daily, Day 1 through week 52
Legemiddel: Placebo matching with Saxagliptin
Tablet, Oral, 0.0 mg, Daily, Day 1 through week 52

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 16
Tidsramme: 16 uker kortvarig behandlingsperiode
16 uker kortvarig behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-147
  • 2010-024568-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Metformin IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere