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Study of Cipterbin®, Used Alone or With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer

21 septembre 2011 mis à jour par: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-Label Randomized Phase II Study of Cipterbin® or Cipterbin® in Combination With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer (MBC)

The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease. Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved a valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone. CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd. Efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease. Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone. CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd. Previous Phase I study showed that CMAB302 was well tolerated as monotherapy and the pharmacokinetic data exhibited a non-linear profile over the dose range of 100 to 500 mg, similar to that of trastuzumab. In this study, efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • pathologic diagnosis breast cancer
  • HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
  • Adequate liver (bilirubin <1.0 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2.5 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <1.5mg/dl)
  • Adequate cardiac function (LVEF>50%). Normal electrocardiogram and absence of significant heart disease
  • age from 18 to 70y
  • Karnofsky performance score ≥ 60
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause.
  • signed ICF

Exclusion Criteria:

  • prior exposure vinorelbine for breast cancer
  • prior exposure trastuzumab for breast cancer
  • Prior chemotherapy and radiation therapy within the last 4 weeks before enrollment
  • use of any other investigational agents within the last 4 weeks before enrollment
  • symptomatic, central nervous system metastases
  • Hypersensitivity to trial medications
  • breastfeeding or pregnant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: combination agent group
Médicament: humanized anti-HER2 antibody
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks. For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Autres noms:
  • brand name:Cipterbin®
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine was administered weekly at a dose of 25 mg/m2 on day 1, 8 and 21 every 4 weeks
Autres noms:
  • brand name:NAVELBINE®
Expérimental: single agent group
In this arm, patients would be treated with Cipterbin® for 12 or 24 weeks
Médicament: humanized anti-HER2 antibody
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks. For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Autres noms:
  • brand name:Cipterbin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall response rate
Délai: up to 24 weeks
according to RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
up to 24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
One-year survival rate
Délai: 1 year
1 year
Number of participants with adverse events
Délai: up to 24 weeks
Adverse events was recorded according to NCI CTC 2.0 (National Cancer Institute common toxicity criteria).
up to 24 weeks
Overall control of disease
Délai: up to 24 weeks
defined as overall response rate plus stable disease, by RECIST 1.0
up to 24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Sun, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Directeur d'études: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Zefei Jiang, PhD, Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
  • Chercheur principal: Jun Ren, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Chercheur principal: Kai Li, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Chercheur principal: Dong Wang, PhD, Daping Hospital & Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

23 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C302MBCⅡ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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