Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Cipterbin®, Used Alone or With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer

21 september 2011 uppdaterad av: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-Label Randomized Phase II Study of Cipterbin® or Cipterbin® in Combination With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer (MBC)

The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease. Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved a valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone. CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd. Efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease. Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone. CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd. Previous Phase I study showed that CMAB302 was well tolerated as monotherapy and the pharmacokinetic data exhibited a non-linear profile over the dose range of 100 to 500 mg, similar to that of trastuzumab. In this study, efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • pathologic diagnosis breast cancer
  • HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
  • Adequate liver (bilirubin <1.0 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2.5 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <1.5mg/dl)
  • Adequate cardiac function (LVEF>50%). Normal electrocardiogram and absence of significant heart disease
  • age from 18 to 70y
  • Karnofsky performance score ≥ 60
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause.
  • signed ICF

Exclusion Criteria:

  • prior exposure vinorelbine for breast cancer
  • prior exposure trastuzumab for breast cancer
  • Prior chemotherapy and radiation therapy within the last 4 weeks before enrollment
  • use of any other investigational agents within the last 4 weeks before enrollment
  • symptomatic, central nervous system metastases
  • Hypersensitivity to trial medications
  • breastfeeding or pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: combination agent group
Läkemedel: humanized anti-HER2 antibody
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks. For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Andra namn:
  • brand name:Cipterbin®
Läkemedel: Vinorelbine
Vinorelbine was administered weekly at a dose of 25 mg/m2 on day 1, 8 and 21 every 4 weeks
Andra namn:
  • brand name:NAVELBINE®
Experimentell: single agent group
In this arm, patients would be treated with Cipterbin® for 12 or 24 weeks
Läkemedel: humanized anti-HER2 antibody
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks. For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Andra namn:
  • brand name:Cipterbin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall response rate
Tidsram: up to 24 weeks
according to RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
up to 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
One-year survival rate
Tidsram: 1 year
1 year
Number of participants with adverse events
Tidsram: up to 24 weeks
Adverse events was recorded according to NCI CTC 2.0 (National Cancer Institute common toxicity criteria).
up to 24 weeks
Overall control of disease
Tidsram: up to 24 weeks
defined as overall response rate plus stable disease, by RECIST 1.0
up to 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Yan Sun, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studierektor: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Zefei Jiang, PhD, Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
  • Huvudutredare: Jun Ren, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Huvudutredare: Kai Li, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Huvudutredare: Dong Wang, PhD, Daping Hospital & Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Första postat (Uppskatta)

23 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C302MBCⅡ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera