Study of Cipterbin®, Used Alone or With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer
2011年9月21日 更新者：Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
An Open-Label Randomized Phase II Study of Cipterbin® or Cipterbin® in Combination With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer (MBC)
The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease.
Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved a valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone.
CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.
Efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.
調査の概要
詳細な説明
The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease.
Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone.
CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.
Previous Phase I study showed that CMAB302 was well tolerated as monotherapy and the pharmacokinetic data exhibited a non-linear profile over the dose range of 100 to 500 mg, similar to that of trastuzumab.
In this study, efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
- Adequate liver (bilirubin <1.0 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2.5 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <1.5mg/dl)
- Adequate cardiac function (LVEF>50%). Normal electrocardiogram and absence of significant heart disease
- age from 18 to 70y
- Karnofsky performance score ≥ 60
- Life expectancy of greater than 3 months
- Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause.
- signed ICF
Exclusion Criteria:
- prior exposure vinorelbine for breast cancer
- prior exposure trastuzumab for breast cancer
- Prior chemotherapy and radiation therapy within the last 4 weeks before enrollment
- use of any other investigational agents within the last 4 weeks before enrollment
- symptomatic, central nervous system metastases
- Hypersensitivity to trial medications
- breastfeeding or pregnant
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：combination agent group
|
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks.
For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
他の名前：
Vinorelbine was administered weekly at a dose of 25 mg/m2 on day 1, 8 and 21 every 4 weeks
他の名前：
|
|
実験的：single agent group
In this arm, patients would be treated with Cipterbin® for 12 or 24 weeks
|
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks.
For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall response rate
時間枠：up to 24 weeks
|
according to RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
|
up to 24 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
One-year survival rate
時間枠：1 year
|
1 year
|
|
|
Number of participants with adverse events
時間枠：up to 24 weeks
|
Adverse events was recorded according to NCI CTC 2.0 (National Cancer Institute common toxicity criteria).
|
up to 24 weeks
|
|
Overall control of disease
時間枠：up to 24 weeks
|
defined as overall response rate plus stable disease, by RECIST 1.0
|
up to 24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yan Sun, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- スタディディレクター：Yuankai Shi, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Zefei Jiang, PhD、Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
- 主任研究者：Jun Ren, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者：Kai Li, PhD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 主任研究者：Dong Wang, PhD、Daping Hospital & Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月21日
最終確認日
2005年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C302MBCⅡ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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