- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01439191
Study of Cipterbin®, Used Alone or With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer
21 de septiembre de 2011 actualizado por: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
An Open-Label Randomized Phase II Study of Cipterbin® or Cipterbin® in Combination With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer (MBC)
The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease.
Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved a valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone.
CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.
Efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease.
Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone.
CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.
Previous Phase I study showed that CMAB302 was well tolerated as monotherapy and the pharmacokinetic data exhibited a non-linear profile over the dose range of 100 to 500 mg, similar to that of trastuzumab.
In this study, efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
- Adequate liver (bilirubin <1.0 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2.5 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <1.5mg/dl)
- Adequate cardiac function (LVEF>50%). Normal electrocardiogram and absence of significant heart disease
- age from 18 to 70y
- Karnofsky performance score ≥ 60
- Life expectancy of greater than 3 months
- Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause.
- signed ICF
Exclusion Criteria:
- prior exposure vinorelbine for breast cancer
- prior exposure trastuzumab for breast cancer
- Prior chemotherapy and radiation therapy within the last 4 weeks before enrollment
- use of any other investigational agents within the last 4 weeks before enrollment
- symptomatic, central nervous system metastases
- Hypersensitivity to trial medications
- breastfeeding or pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: combination agent group
|
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks.
For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Otros nombres:
Vinorelbine was administered weekly at a dose of 25 mg/m2 on day 1, 8 and 21 every 4 weeks
Otros nombres:
|
Experimental: single agent group
In this arm, patients would be treated with Cipterbin® for 12 or 24 weeks
|
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks.
For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall response rate
Periodo de tiempo: up to 24 weeks
|
according to RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
|
up to 24 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
One-year survival rate
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
|
Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: up to 24 weeks
|
Adverse events was recorded according to NCI CTC 2.0 (National Cancer Institute common toxicity criteria).
|
up to 24 weeks
|
Overall control of disease
Periodo de tiempo: up to 24 weeks
|
defined as overall response rate plus stable disease, by RECIST 1.0
|
up to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Sun, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Director de estudio: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Zefei Jiang, PhD, Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
- Investigador principal: Jun Ren, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: Kai Li, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigador principal: Dong Wang, PhD, Daping Hospital & Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de junio de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Anticuerpos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- C302MBCⅡ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre humanized anti-HER2 antibody
-
Universitair Ziekenhuis BrusselKom Op Tegen Kanker; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie...ReclutamientoCáncer gástrico | Cáncer colonrectal | Cancer de prostata | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Colangiocarcinoma | Cáncer endometrial | Carcinoma urotelial | Cáncer de vías biliares | Cáncer de mama localmente avanzado | Cáncer de páncreas | Cáncer uterino | Cáncer de glándulas salivales | Carcinoma de mama... y otras condicionesBélgica
-
Zhi YangRetiradoGlioma | Cáncer de mama | Cáncer gástrico | Cáncer colonrectal | Cancer de pancreas | Cáncer de ovarios | Cáncer de pulmónPorcelana
-
PrecirixTerminado
-
Alphamab (Australia) Co Pty Ltd.ReclutamientoTumores sólidos avanzados | Tumores sólidos metastásicosAustralia
-
First People's Hospital of HangzhouMacera therapeuticsAún no reclutando
-
Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamientoCarcinoma | Receptor, ErbB-2Bélgica
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NanoMab Technology (UK) LimitedReclutamientoCáncer de mama | RadiotoxicidadPorcelana
-
Dana-Farber Cancer InstituteJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer Research y otros colaboradoresReclutamientoCáncer de mama | Cáncer de mama metastásico | Cáncer de mama HER2 positivoEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); PfizerTerminadoCáncer de mama en estadio IV | Carcinoma de mama recurrente | Receptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | HER2/Neu Positivo | Receptor de progesterona negativo | Carcinoma de mama metastásico en el cerebroEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseReclutamientoCáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Pronóstico del cáncer de mama en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama triple negativo metastásico | Neoplasia maligna metastásica en el cerebroEstados Unidos