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Study of Cipterbin®, Used Alone or With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer

2011년 9월 21일 업데이트: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-Label Randomized Phase II Study of Cipterbin® or Cipterbin® in Combination With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer (MBC)

The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease. Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved a valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone. CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd. Efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease. Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone. CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd. Previous Phase I study showed that CMAB302 was well tolerated as monotherapy and the pharmacokinetic data exhibited a non-linear profile over the dose range of 100 to 500 mg, similar to that of trastuzumab. In this study, efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • pathologic diagnosis breast cancer
  • HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
  • Adequate liver (bilirubin <1.0 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2.5 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <1.5mg/dl)
  • Adequate cardiac function (LVEF>50%). Normal electrocardiogram and absence of significant heart disease
  • age from 18 to 70y
  • Karnofsky performance score ≥ 60
  • Life expectancy of greater than 3 months
  • Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause.
  • signed ICF

Exclusion Criteria:

  • prior exposure vinorelbine for breast cancer
  • prior exposure trastuzumab for breast cancer
  • Prior chemotherapy and radiation therapy within the last 4 weeks before enrollment
  • use of any other investigational agents within the last 4 weeks before enrollment
  • symptomatic, central nervous system metastases
  • Hypersensitivity to trial medications
  • breastfeeding or pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: combination agent group
의약품: humanized anti-HER2 antibody
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks. For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
다른 이름들:
  • brand name:Cipterbin®
의약품: Vinorelbine
Vinorelbine was administered weekly at a dose of 25 mg/m2 on day 1, 8 and 21 every 4 weeks
다른 이름들:
  • brand name:NAVELBINE®
실험적: single agent group
In this arm, patients would be treated with Cipterbin® for 12 or 24 weeks
의약품: humanized anti-HER2 antibody
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks. For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
다른 이름들:
  • brand name:Cipterbin®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall response rate
기간: up to 24 weeks
according to RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
up to 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
One-year survival rate
기간: 1 year
1 year
Number of participants with adverse events
기간: up to 24 weeks
Adverse events was recorded according to NCI CTC 2.0 (National Cancer Institute common toxicity criteria).
up to 24 weeks
Overall control of disease
기간: up to 24 weeks
defined as overall response rate plus stable disease, by RECIST 1.0
up to 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yan Sun, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 책임자: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Zefei Jiang, PhD, Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
  • 수석 연구원: Jun Ren, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 수석 연구원: Kai Li, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 수석 연구원: Dong Wang, PhD, Daping Hospital & Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2005년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C302MBCⅡ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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