- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01439191
Study of Cipterbin®, Used Alone or With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer
2011. szeptember 21. frissítette: Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.
An Open-Label Randomized Phase II Study of Cipterbin® or Cipterbin® in Combination With Vinorelbine in Patients With HER2/Neu-overexpressed Metastatic Breast Cancer (MBC)
The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease.
Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved a valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone.
CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.
Efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The HER2 gene (also known as HER2/neu and ErbB2 gene) is overexpressed in 20-30% of human breast cancers and leads to a particularly aggressive form of the disease.
Trastuzumab,a humanized anti-HER2/neu receptor monoclonal antibody, has been proved valuable treatment for HER2-positive breast cancer patients.The combination of trastuzumab with chemotherapy has been shown to increase both survival and response rate, in comparison to trastuzumab alone.
CMAB302, a biosimilar of trastuzumab, was developed by Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co.Ltd.
Previous Phase I study showed that CMAB302 was well tolerated as monotherapy and the pharmacokinetic data exhibited a non-linear profile over the dose range of 100 to 500 mg, similar to that of trastuzumab.
In this study, efficacy and safety of CMAB302 as a single agent or in combination with vinorelbine were evaluated in patients with HER2-overexpressing metastatic breast cancer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- pathologic diagnosis breast cancer
- HER2+ status defined as IHC3+ Staining or in situ hybridization positive at least 1 measurable lesion as per RECIST criteria
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count >1500/mm3, platelet count >100.000/mm3, hemoglobin >10gr/mm3)
- Adequate liver (bilirubin <1.0 times upper limit of normal and SGOT/SGPT <2.5 times upper limit of normal) and renal function (creatinine <1.5mg/dl)
- Adequate cardiac function (LVEF>50%). Normal electrocardiogram and absence of significant heart disease
- age from 18 to 70y
- Karnofsky performance score ≥ 60
- Life expectancy of greater than 3 months
- Negative HCG pregnancy test for premenopausal women of reproductive capacity and for women less than 12 months after the menopause.
- signed ICF
Exclusion Criteria:
- prior exposure vinorelbine for breast cancer
- prior exposure trastuzumab for breast cancer
- Prior chemotherapy and radiation therapy within the last 4 weeks before enrollment
- use of any other investigational agents within the last 4 weeks before enrollment
- symptomatic, central nervous system metastases
- Hypersensitivity to trial medications
- breastfeeding or pregnant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: combination agent group
|
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks.
For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Más nevek:
Vinorelbine was administered weekly at a dose of 25 mg/m2 on day 1, 8 and 21 every 4 weeks
Más nevek:
|
Kísérleti: single agent group
In this arm, patients would be treated with Cipterbin® for 12 or 24 weeks
|
Initial dose of 4 mg/kg as an intravenous infusion over 90 minutes then at 2 mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes weekly for 12 weeks.
For single agent group, patients with complete response, partial response or stable disease could be treated for 24 weeks.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall response rate
Időkeret: up to 24 weeks
|
according to RECIST 1.0 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
|
up to 24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
One-year survival rate
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Number of participants with adverse events
Időkeret: up to 24 weeks
|
Adverse events was recorded according to NCI CTC 2.0 (National Cancer Institute common toxicity criteria).
|
up to 24 weeks
|
Overall control of disease
Időkeret: up to 24 weeks
|
defined as overall response rate plus stable disease, by RECIST 1.0
|
up to 24 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Sun, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Tanulmányi igazgató: Yuankai Shi, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Zefei Jiang, PhD, Hospital Affiliated to Academy Military Medical Science
- Kutatásvezető: Jun Ren, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Kutatásvezető: Kai Li, PhD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Kutatásvezető: Dong Wang, PhD, Daping Hospital & Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2005. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Antitestek
- Vinorelbin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C302MBCⅡ
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok