Tailored Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence (SCIP-PA)
30 septembre 2016 mis à jour par: Amy M. Sawyer, Milton S. Hershey Medical Center
Phase I Double-blind Randomized Controlled Trial: Sociocultural and Cognitive Perception Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence
The purpose of this study is to examine the feasibility of a tailored (i.e., individualized) intervention to promote adherence to continuous positive airway pressure therapy (CPAP) in adults with newly-diagnosed, CPAP treated, obstructive sleep apnea.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Poor adherence to CPAP is a significant problem among OSA patients resulting in suboptimal health and functional outcomes.
Intervention studies to promote CPAP adherence have shown relatively small effects in selected samples and were costly.
The overall objective of this research is to examine the effect, feasibility, and acceptability of a tailored intervention on CPAP adherence among adults with newly-diagnosed, CPAP treated OSA.
The central hypothesis is that critically timed tailored interventions that focus on sociocultural aspects and cognitive perceptions of the individual experience with OSA diagnosis and treatment will improve overall CPAP adherence rates.
The pilot randomized controlled trial will examine CPAP adherence outcomes at 1wk, 1mo, and 3mo among those randomly assigned to the tailored intervention or usual (standard) care and examine specific feasibility and participant acceptability outcomes in order to design and conduct a subsequent larger randomized controlled trial testing the overall efficacy of the tailored intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- males and females >/= 18 years of age
- newly diagnosed with apnea/hypopnea index >/= 10 events/hr
- CPAP naive
- able to read and speak English
Exclusion Criteria:
- previous diagnosis and/or treatment of OSA
- major new psychiatric diagnosis within 6 months of study enrollment
- require supplemental oxygen or bilevel positive airway pressure on CPAP titration polysomnogram
- diagnosis of co-existent sleep disorder on polysomnogram, including periodic limb movements >/= 10 events/hr with arousal, central sleep apnea with >/= 5 central events/hr, insomnia, sleep hypoventilation syndrome, or narcolepsy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tailored
Tailored, or individualized, intervention addressing patient education, skills training, and cognitive perceptions
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Individualized on critical indicator (Self-efficacy measure in Sleep Apnea) measured at each intervention delivery period (pre-diagnosis, immediately post-diagnosis, post-CPAP titration, and during week 1 of home CPAP treatment.
Intervention components include patient education, preparatory skills training, modification of inaccurate/unrealistic cognitive perceptions of risk, outcome expectations, and treatment self-efficacy
Autres noms:
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Comparateur actif: Usual care
The comparison group, usual care, includes the standard of care delivered to all newly-diagnosed OSA persons proceeding to CPAP treatment
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Usual care comparison group will proceed from initial clinical evaluation for OSA, diagnosis by polysomnography, CPAP titration polysomnography, and home CPAP treatment initiation as per current standard of care
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nightly CPAP Use
Délai: 1 week
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Mean CPAP use, hrs/night
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1 week
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Nightly CPAP Use
Délai: 1 month
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Mean CPAP use, hrs/night
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1 month
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Nightly CPAP Use
Délai: 3 months
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Mean CPAP use, hrs/night
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Sleep Time on CPAP
Délai: 1 week
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% of Total Sleep Time (TST) using CPAP
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1 week
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Proportion of Participants Who Complete Protocol After Allocation
Délai: Duration of protocol period
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Feasibility assessment - retention after enrollment and allocation employed as a feasibility outcome of pilot RCT
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Duration of protocol period
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Proportion of Participants Who Withdrawal
Délai: Duration of protocol period
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Feasibility assessment - withdrawal by participants for feasibility outcome of pilot RCT
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Duration of protocol period
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Acceptability of Study Intervention and Comparative Group
Délai: 3 months
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Feasibility assessment to determine participant acceptance of the study intervention and comparative condition (i.e., usual care); semi-structured interviews conducted with 50% of participants randomly assigned to "interview" at study termination and debriefing (3 months)
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M Sawyer, PhD, The Pennsylvania State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Sawyer AM, Deatrick JA, Kuna ST, Weaver TE. Differences in perceptions of the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy among adherers and nonadherers. Qual Health Res. 2010 Jul;20(7):873-92. doi: 10.1177/1049732310365502. Epub 2010 Mar 30.
- Sawyer AM, Canamucio A, Moriarty H, Weaver TE, Richards KC, Kuna ST. Do cognitive perceptions influence CPAP use? Patient Educ Couns. 2011 Oct;85(1):85-91. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.014. Epub 2010 Nov 10.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Younger J, Cantor C, McCloskey S, Pack AI. Self-efficacy in sleep apnea: instrument development and patient perceptions of obstructive sleep apnea risk, treatment benefit, and volition to use continuous positive airway pressure. Sleep. 2003 Sep;26(6):727-32. doi: 10.1093/sleep/26.6.727.
- Yang H, Watach A, Varrasse M, King TS, Sawyer AM. Clinical Trial Enrollment Enrichment in Resource-Constrained Research Environments: Multivariable Apnea Prediction (MAP) Index in SCIP-PA Trial. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):173-181. doi: 10.5664/jcsm.6926.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2011
Première publication (Estimation)
19 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37007
- 4R00NR011173 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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