Tailored Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence (SCIP-PA)
2016. szeptember 30. frissítette: Amy M. Sawyer, Milton S. Hershey Medical Center
Phase I Double-blind Randomized Controlled Trial: Sociocultural and Cognitive Perception Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence
The purpose of this study is to examine the feasibility of a tailored (i.e., individualized) intervention to promote adherence to continuous positive airway pressure therapy (CPAP) in adults with newly-diagnosed, CPAP treated, obstructive sleep apnea.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Poor adherence to CPAP is a significant problem among OSA patients resulting in suboptimal health and functional outcomes.
Intervention studies to promote CPAP adherence have shown relatively small effects in selected samples and were costly.
The overall objective of this research is to examine the effect, feasibility, and acceptability of a tailored intervention on CPAP adherence among adults with newly-diagnosed, CPAP treated OSA.
The central hypothesis is that critically timed tailored interventions that focus on sociocultural aspects and cognitive perceptions of the individual experience with OSA diagnosis and treatment will improve overall CPAP adherence rates.
The pilot randomized controlled trial will examine CPAP adherence outcomes at 1wk, 1mo, and 3mo among those randomly assigned to the tailored intervention or usual (standard) care and examine specific feasibility and participant acceptability outcomes in order to design and conduct a subsequent larger randomized controlled trial testing the overall efficacy of the tailored intervention.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- males and females >/= 18 years of age
- newly diagnosed with apnea/hypopnea index >/= 10 events/hr
- CPAP naive
- able to read and speak English
Exclusion Criteria:
- previous diagnosis and/or treatment of OSA
- major new psychiatric diagnosis within 6 months of study enrollment
- require supplemental oxygen or bilevel positive airway pressure on CPAP titration polysomnogram
- diagnosis of co-existent sleep disorder on polysomnogram, including periodic limb movements >/= 10 events/hr with arousal, central sleep apnea with >/= 5 central events/hr, insomnia, sleep hypoventilation syndrome, or narcolepsy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tailored
Tailored, or individualized, intervention addressing patient education, skills training, and cognitive perceptions
|
Individualized on critical indicator (Self-efficacy measure in Sleep Apnea) measured at each intervention delivery period (pre-diagnosis, immediately post-diagnosis, post-CPAP titration, and during week 1 of home CPAP treatment.
Intervention components include patient education, preparatory skills training, modification of inaccurate/unrealistic cognitive perceptions of risk, outcome expectations, and treatment self-efficacy
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Usual care
The comparison group, usual care, includes the standard of care delivered to all newly-diagnosed OSA persons proceeding to CPAP treatment
|
Usual care comparison group will proceed from initial clinical evaluation for OSA, diagnosis by polysomnography, CPAP titration polysomnography, and home CPAP treatment initiation as per current standard of care
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nightly CPAP Use
Időkeret: 1 week
|
Mean CPAP use, hrs/night
|
1 week
|
|
Nightly CPAP Use
Időkeret: 1 month
|
Mean CPAP use, hrs/night
|
1 month
|
|
Nightly CPAP Use
Időkeret: 3 months
|
Mean CPAP use, hrs/night
|
3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of Sleep Time on CPAP
Időkeret: 1 week
|
% of Total Sleep Time (TST) using CPAP
|
1 week
|
|
Proportion of Participants Who Complete Protocol After Allocation
Időkeret: Duration of protocol period
|
Feasibility assessment - retention after enrollment and allocation employed as a feasibility outcome of pilot RCT
|
Duration of protocol period
|
|
Proportion of Participants Who Withdrawal
Időkeret: Duration of protocol period
|
Feasibility assessment - withdrawal by participants for feasibility outcome of pilot RCT
|
Duration of protocol period
|
|
Acceptability of Study Intervention and Comparative Group
Időkeret: 3 months
|
Feasibility assessment to determine participant acceptance of the study intervention and comparative condition (i.e., usual care); semi-structured interviews conducted with 50% of participants randomly assigned to "interview" at study termination and debriefing (3 months)
|
3 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy M Sawyer, PhD, The Pennsylvania State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Sawyer AM, Deatrick JA, Kuna ST, Weaver TE. Differences in perceptions of the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy among adherers and nonadherers. Qual Health Res. 2010 Jul;20(7):873-92. doi: 10.1177/1049732310365502. Epub 2010 Mar 30.
- Sawyer AM, Canamucio A, Moriarty H, Weaver TE, Richards KC, Kuna ST. Do cognitive perceptions influence CPAP use? Patient Educ Couns. 2011 Oct;85(1):85-91. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.014. Epub 2010 Nov 10.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Younger J, Cantor C, McCloskey S, Pack AI. Self-efficacy in sleep apnea: instrument development and patient perceptions of obstructive sleep apnea risk, treatment benefit, and volition to use continuous positive airway pressure. Sleep. 2003 Sep;26(6):727-32. doi: 10.1093/sleep/26.6.727.
- Yang H, Watach A, Varrasse M, King TS, Sawyer AM. Clinical Trial Enrollment Enrichment in Resource-Constrained Research Environments: Multivariable Apnea Prediction (MAP) Index in SCIP-PA Trial. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):173-181. doi: 10.5664/jcsm.6926.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37007
- 4R00NR011173 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .