Tailored Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence (SCIP-PA)
30 de septiembre de 2016 actualizado por: Amy M. Sawyer, Milton S. Hershey Medical Center
Phase I Double-blind Randomized Controlled Trial: Sociocultural and Cognitive Perception Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence
The purpose of this study is to examine the feasibility of a tailored (i.e., individualized) intervention to promote adherence to continuous positive airway pressure therapy (CPAP) in adults with newly-diagnosed, CPAP treated, obstructive sleep apnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poor adherence to CPAP is a significant problem among OSA patients resulting in suboptimal health and functional outcomes.
Intervention studies to promote CPAP adherence have shown relatively small effects in selected samples and were costly.
The overall objective of this research is to examine the effect, feasibility, and acceptability of a tailored intervention on CPAP adherence among adults with newly-diagnosed, CPAP treated OSA.
The central hypothesis is that critically timed tailored interventions that focus on sociocultural aspects and cognitive perceptions of the individual experience with OSA diagnosis and treatment will improve overall CPAP adherence rates.
The pilot randomized controlled trial will examine CPAP adherence outcomes at 1wk, 1mo, and 3mo among those randomly assigned to the tailored intervention or usual (standard) care and examine specific feasibility and participant acceptability outcomes in order to design and conduct a subsequent larger randomized controlled trial testing the overall efficacy of the tailored intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- males and females >/= 18 years of age
- newly diagnosed with apnea/hypopnea index >/= 10 events/hr
- CPAP naive
- able to read and speak English
Exclusion Criteria:
- previous diagnosis and/or treatment of OSA
- major new psychiatric diagnosis within 6 months of study enrollment
- require supplemental oxygen or bilevel positive airway pressure on CPAP titration polysomnogram
- diagnosis of co-existent sleep disorder on polysomnogram, including periodic limb movements >/= 10 events/hr with arousal, central sleep apnea with >/= 5 central events/hr, insomnia, sleep hypoventilation syndrome, or narcolepsy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tailored
Tailored, or individualized, intervention addressing patient education, skills training, and cognitive perceptions
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Individualized on critical indicator (Self-efficacy measure in Sleep Apnea) measured at each intervention delivery period (pre-diagnosis, immediately post-diagnosis, post-CPAP titration, and during week 1 of home CPAP treatment.
Intervention components include patient education, preparatory skills training, modification of inaccurate/unrealistic cognitive perceptions of risk, outcome expectations, and treatment self-efficacy
Otros nombres:
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Comparador activo: Usual care
The comparison group, usual care, includes the standard of care delivered to all newly-diagnosed OSA persons proceeding to CPAP treatment
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Usual care comparison group will proceed from initial clinical evaluation for OSA, diagnosis by polysomnography, CPAP titration polysomnography, and home CPAP treatment initiation as per current standard of care
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nightly CPAP Use
Periodo de tiempo: 1 week
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Mean CPAP use, hrs/night
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1 week
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Nightly CPAP Use
Periodo de tiempo: 1 month
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Mean CPAP use, hrs/night
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1 month
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Nightly CPAP Use
Periodo de tiempo: 3 months
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Mean CPAP use, hrs/night
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Sleep Time on CPAP
Periodo de tiempo: 1 week
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% of Total Sleep Time (TST) using CPAP
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1 week
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Proportion of Participants Who Complete Protocol After Allocation
Periodo de tiempo: Duration of protocol period
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Feasibility assessment - retention after enrollment and allocation employed as a feasibility outcome of pilot RCT
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Duration of protocol period
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Proportion of Participants Who Withdrawal
Periodo de tiempo: Duration of protocol period
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Feasibility assessment - withdrawal by participants for feasibility outcome of pilot RCT
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Duration of protocol period
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Acceptability of Study Intervention and Comparative Group
Periodo de tiempo: 3 months
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Feasibility assessment to determine participant acceptance of the study intervention and comparative condition (i.e., usual care); semi-structured interviews conducted with 50% of participants randomly assigned to "interview" at study termination and debriefing (3 months)
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Sawyer, PhD, The Pennsylvania State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Sawyer AM, Deatrick JA, Kuna ST, Weaver TE. Differences in perceptions of the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy among adherers and nonadherers. Qual Health Res. 2010 Jul;20(7):873-92. doi: 10.1177/1049732310365502. Epub 2010 Mar 30.
- Sawyer AM, Canamucio A, Moriarty H, Weaver TE, Richards KC, Kuna ST. Do cognitive perceptions influence CPAP use? Patient Educ Couns. 2011 Oct;85(1):85-91. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.014. Epub 2010 Nov 10.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Younger J, Cantor C, McCloskey S, Pack AI. Self-efficacy in sleep apnea: instrument development and patient perceptions of obstructive sleep apnea risk, treatment benefit, and volition to use continuous positive airway pressure. Sleep. 2003 Sep;26(6):727-32. doi: 10.1093/sleep/26.6.727.
- Yang H, Watach A, Varrasse M, King TS, Sawyer AM. Clinical Trial Enrollment Enrichment in Resource-Constrained Research Environments: Multivariable Apnea Prediction (MAP) Index in SCIP-PA Trial. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):173-181. doi: 10.5664/jcsm.6926.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37007
- 4R00NR011173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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