Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tailored Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence (SCIP-PA)

30 september 2016 uppdaterad av: Amy M. Sawyer, Milton S. Hershey Medical Center

Phase I Double-blind Randomized Controlled Trial: Sociocultural and Cognitive Perception Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence

The purpose of this study is to examine the feasibility of a tailored (i.e., individualized) intervention to promote adherence to continuous positive airway pressure therapy (CPAP) in adults with newly-diagnosed, CPAP treated, obstructive sleep apnea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Poor adherence to CPAP is a significant problem among OSA patients resulting in suboptimal health and functional outcomes. Intervention studies to promote CPAP adherence have shown relatively small effects in selected samples and were costly. The overall objective of this research is to examine the effect, feasibility, and acceptability of a tailored intervention on CPAP adherence among adults with newly-diagnosed, CPAP treated OSA. The central hypothesis is that critically timed tailored interventions that focus on sociocultural aspects and cognitive perceptions of the individual experience with OSA diagnosis and treatment will improve overall CPAP adherence rates. The pilot randomized controlled trial will examine CPAP adherence outcomes at 1wk, 1mo, and 3mo among those randomly assigned to the tailored intervention or usual (standard) care and examine specific feasibility and participant acceptability outcomes in order to design and conduct a subsequent larger randomized controlled trial testing the overall efficacy of the tailored intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • males and females >/= 18 years of age
  • newly diagnosed with apnea/hypopnea index >/= 10 events/hr
  • CPAP naive
  • able to read and speak English

Exclusion Criteria:

  • previous diagnosis and/or treatment of OSA
  • major new psychiatric diagnosis within 6 months of study enrollment
  • require supplemental oxygen or bilevel positive airway pressure on CPAP titration polysomnogram
  • diagnosis of co-existent sleep disorder on polysomnogram, including periodic limb movements >/= 10 events/hr with arousal, central sleep apnea with >/= 5 central events/hr, insomnia, sleep hypoventilation syndrome, or narcolepsy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tailored
Tailored, or individualized, intervention addressing patient education, skills training, and cognitive perceptions
Beteende: Tailored
Individualized on critical indicator (Self-efficacy measure in Sleep Apnea) measured at each intervention delivery period (pre-diagnosis, immediately post-diagnosis, post-CPAP titration, and during week 1 of home CPAP treatment. Intervention components include patient education, preparatory skills training, modification of inaccurate/unrealistic cognitive perceptions of risk, outcome expectations, and treatment self-efficacy
Andra namn:
  • Individualized
Aktiv komparator: Usual care
The comparison group, usual care, includes the standard of care delivered to all newly-diagnosed OSA persons proceeding to CPAP treatment
Övrig: Usual care
Usual care comparison group will proceed from initial clinical evaluation for OSA, diagnosis by polysomnography, CPAP titration polysomnography, and home CPAP treatment initiation as per current standard of care
Andra namn:
  • vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nightly CPAP Use
Tidsram: 1 week
Mean CPAP use, hrs/night
1 week
Nightly CPAP Use
Tidsram: 1 month
Mean CPAP use, hrs/night
1 month
Nightly CPAP Use
Tidsram: 3 months
Mean CPAP use, hrs/night
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Sleep Time on CPAP
Tidsram: 1 week
% of Total Sleep Time (TST) using CPAP
1 week
Proportion of Participants Who Complete Protocol After Allocation
Tidsram: Duration of protocol period
Feasibility assessment - retention after enrollment and allocation employed as a feasibility outcome of pilot RCT
Duration of protocol period
Proportion of Participants Who Withdrawal
Tidsram: Duration of protocol period
Feasibility assessment - withdrawal by participants for feasibility outcome of pilot RCT
Duration of protocol period
Acceptability of Study Intervention and Comparative Group
Tidsram: 3 months
Feasibility assessment to determine participant acceptance of the study intervention and comparative condition (i.e., usual care); semi-structured interviews conducted with 50% of participants randomly assigned to "interview" at study termination and debriefing (3 months)
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
ANF

Utredare

  • Huvudutredare: Amy M Sawyer, PhD, The Pennsylvania State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 37007
  • 4R00NR011173 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Tailored

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera