Tailored Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence (SCIP-PA)
2016년 9월 30일 업데이트: Amy M. Sawyer, Milton S. Hershey Medical Center
Phase I Double-blind Randomized Controlled Trial: Sociocultural and Cognitive Perception Intervention to Promote Positive Airway Pressure Adherence
The purpose of this study is to examine the feasibility of a tailored (i.e., individualized) intervention to promote adherence to continuous positive airway pressure therapy (CPAP) in adults with newly-diagnosed, CPAP treated, obstructive sleep apnea.
연구 개요
상세 설명
Poor adherence to CPAP is a significant problem among OSA patients resulting in suboptimal health and functional outcomes.
Intervention studies to promote CPAP adherence have shown relatively small effects in selected samples and were costly.
The overall objective of this research is to examine the effect, feasibility, and acceptability of a tailored intervention on CPAP adherence among adults with newly-diagnosed, CPAP treated OSA.
The central hypothesis is that critically timed tailored interventions that focus on sociocultural aspects and cognitive perceptions of the individual experience with OSA diagnosis and treatment will improve overall CPAP adherence rates.
The pilot randomized controlled trial will examine CPAP adherence outcomes at 1wk, 1mo, and 3mo among those randomly assigned to the tailored intervention or usual (standard) care and examine specific feasibility and participant acceptability outcomes in order to design and conduct a subsequent larger randomized controlled trial testing the overall efficacy of the tailored intervention.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- males and females >/= 18 years of age
- newly diagnosed with apnea/hypopnea index >/= 10 events/hr
- CPAP naive
- able to read and speak English
Exclusion Criteria:
- previous diagnosis and/or treatment of OSA
- major new psychiatric diagnosis within 6 months of study enrollment
- require supplemental oxygen or bilevel positive airway pressure on CPAP titration polysomnogram
- diagnosis of co-existent sleep disorder on polysomnogram, including periodic limb movements >/= 10 events/hr with arousal, central sleep apnea with >/= 5 central events/hr, insomnia, sleep hypoventilation syndrome, or narcolepsy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Tailored
Tailored, or individualized, intervention addressing patient education, skills training, and cognitive perceptions
|
Individualized on critical indicator (Self-efficacy measure in Sleep Apnea) measured at each intervention delivery period (pre-diagnosis, immediately post-diagnosis, post-CPAP titration, and during week 1 of home CPAP treatment.
Intervention components include patient education, preparatory skills training, modification of inaccurate/unrealistic cognitive perceptions of risk, outcome expectations, and treatment self-efficacy
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Usual care
The comparison group, usual care, includes the standard of care delivered to all newly-diagnosed OSA persons proceeding to CPAP treatment
|
Usual care comparison group will proceed from initial clinical evaluation for OSA, diagnosis by polysomnography, CPAP titration polysomnography, and home CPAP treatment initiation as per current standard of care
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nightly CPAP Use
기간: 1 week
|
Mean CPAP use, hrs/night
|
1 week
|
|
Nightly CPAP Use
기간: 1 month
|
Mean CPAP use, hrs/night
|
1 month
|
|
Nightly CPAP Use
기간: 3 months
|
Mean CPAP use, hrs/night
|
3 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of Sleep Time on CPAP
기간: 1 week
|
% of Total Sleep Time (TST) using CPAP
|
1 week
|
|
Proportion of Participants Who Complete Protocol After Allocation
기간: Duration of protocol period
|
Feasibility assessment - retention after enrollment and allocation employed as a feasibility outcome of pilot RCT
|
Duration of protocol period
|
|
Proportion of Participants Who Withdrawal
기간: Duration of protocol period
|
Feasibility assessment - withdrawal by participants for feasibility outcome of pilot RCT
|
Duration of protocol period
|
|
Acceptability of Study Intervention and Comparative Group
기간: 3 months
|
Feasibility assessment to determine participant acceptance of the study intervention and comparative condition (i.e., usual care); semi-structured interviews conducted with 50% of participants randomly assigned to "interview" at study termination and debriefing (3 months)
|
3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy M Sawyer, PhD, The Pennsylvania State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Sawyer AM, Deatrick JA, Kuna ST, Weaver TE. Differences in perceptions of the diagnosis and treatment of obstructive sleep apnea and continuous positive airway pressure therapy among adherers and nonadherers. Qual Health Res. 2010 Jul;20(7):873-92. doi: 10.1177/1049732310365502. Epub 2010 Mar 30.
- Sawyer AM, Canamucio A, Moriarty H, Weaver TE, Richards KC, Kuna ST. Do cognitive perceptions influence CPAP use? Patient Educ Couns. 2011 Oct;85(1):85-91. doi: 10.1016/j.pec.2010.10.014. Epub 2010 Nov 10.
- Weaver TE, Maislin G, Dinges DF, Younger J, Cantor C, McCloskey S, Pack AI. Self-efficacy in sleep apnea: instrument development and patient perceptions of obstructive sleep apnea risk, treatment benefit, and volition to use continuous positive airway pressure. Sleep. 2003 Sep;26(6):727-32. doi: 10.1093/sleep/26.6.727.
- Yang H, Watach A, Varrasse M, King TS, Sawyer AM. Clinical Trial Enrollment Enrichment in Resource-Constrained Research Environments: Multivariable Apnea Prediction (MAP) Index in SCIP-PA Trial. J Clin Sleep Med. 2018 Feb 15;14(2):173-181. doi: 10.5664/jcsm.6926.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Tailored에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식